Säkerhet och immunogenicitet för meningokockkonjugatvaccin hos friska vuxna i åldern 19 till 55 år
6 oktober 2021 uppdaterad av: EuBiologics Co.,Ltd
En enda center, randomiserad, observatörsblind, aktiv komparator fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos konjugatvaccin mot meningokocker (grupp A, C, W-135 och Y) hos friska vuxna i åldern 19 till 55 år.
Fas I-studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos friska vuxna försökspersoner efter en enkeldosadministrering av meningokocker (Grupp A, C, W-135 och Y)-CRM197 konjugatvaccin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 19 till 55 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglig för alla besök och telefonsamtal som planeras för studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
- Hushålls- och/eller intim exponering för en individ med kulturbeprövad N. meinigitidis-infektion inom 60 dagar före screening
- Allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom som fastställts av utredaren
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EuMCV4
Friska vuxna fick 0,5 ml intramuskulär enkeldos på dag 0.
|
0,5 ml enkel intramuskulär dos på dag 0
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menveo
Friska vuxna fick 0,5 ml intramuskulär enkeldos på dag 0.
|
0,5 ml enkel intramuskulär dos på dag 0
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av begärda biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination
|
lokala och systemiska biverkningar
|
inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: inom 28 dagar efter vaccination
|
inom 28 dagar efter vaccination
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 180 dagar efter vaccination
|
inom 180 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EuVCT_MCV101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .