Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van meningokokkenconjugaatvaccin bij gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar oud

6 oktober 2021 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd

Een gerandomiseerd, door de waarnemer geblindeerd, actief vergelijkend fase I-onderzoek in één centrum ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van meningokokkenconjugaatvaccin (groepen A, C, W-135 en Y) bij gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar oud

Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassen proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis Meningokokken (Groep A, C, W-135 en Y)-CRM197 conjugaatvaccin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 19 tot 55 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaar voor alle geplande bezoeken en telefoontjes voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • Huishoudelijke en/of intieme blootstelling aan een persoon met een in cultuur bewezen infectie met N. meinigitidis binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Ernstige acute, chronische of progressieve ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EuMCV4
Gezonde volwassenen kregen op dag 0 een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W-135 en Y) conjugaatvaccin
Een enkele intramusculaire dosis van 0,5 ml op dag 0
Andere namen:
  • EuMCV4
ACTIVE_COMPARATOR: Menveo
Gezonde volwassenen kregen op dag 0 een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, Y en W-135) conjugaatvaccin
Een enkele intramusculaire dosis van 0,5 ml op dag 0
Andere namen:
  • Menveo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie
lokale en systemische bijwerkingen
binnen 7 dagen na vaccinatie
Optreden van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
binnen 28 dagen na vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na vaccinatie
binnen 180 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuVCT_MCV101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken (groep A, C, W-135 en Y) conjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren