Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 19–55-vuotiailla aikuisilla

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd

Yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivinen vertailuvaiheen I tutkimus meningokokkirokotteen (ryhmät A, C, W-135 ja Y) konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 19–55-vuotiailla aikuisilla

Vaiheen I tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä meningokokki (A-, C-, W-135 ja Y)-CRM197-konjugaattirokotteen kerta-annoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 19-55 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Saatavilla kaikkiin tutkimukseen suunniteltuihin vierailuihin ja puheluihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
  • Kotitalous ja/tai intiimi altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meinigitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tutkijan määrittämänä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EuMCV4
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0.
Biologinen: Meningokokkirokote (ryhmät A, C, W-135 ja Y) konjugaattirokote
0,5 ml kerta-annos lihakseen päivänä 0
Muut nimet:
  • EuMCV4
ACTIVE_COMPARATOR: Menveo
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0.
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) konjugaattirokote
0,5 ml kerta-annos lihakseen päivänä 0
Muut nimet:
  • Menveo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
7 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa rokotuksesta
180 päivän kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EuBiologics Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EuVCT_MCV101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokkirokote (ryhmät A, C, W-135 ja Y) konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa