19～55歳の健康な成人における髄膜炎菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性
2021年10月6日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
19歳から55歳の健康な成人を対象とした髄膜炎菌（グループA、C、W-135およびY）複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する単一施設無作為化観察者盲検アクティブ比較第I相研究
髄膜炎菌（グループ A、C、W-135、および Y）-CRM197 複合ワクチンの単回投与後の健康な成人被験者における安全性と免疫原性を評価する第 I 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 19歳～55歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究のために予定されているすべての訪問と電話に利用可能
除外基準:
- N. meningitidis によって引き起こされる病気の既往歴またはその疑いがある
- スクリーニング前の60日以内に、培養で証明されたN. meinigitidis感染症を有する個人への家庭内および/または親密な暴露
- 研究者によって判断された重篤な急性、慢性、または進行性疾患
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EuMCV4
健康な成人には、0日目に0.5mLの単回筋肉内投与が行われました。
|
0日目に0.5mLの単回筋肉内投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メンヴェオ
健康な成人には、0日目に0.5mLの単回筋肉内投与が行われました。
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0 日目に 0.5mL を単回筋肉内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要請された有害事象の発生
時間枠：接種後7日以内
|
局所および全身のAE
|
接種後7日以内
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未承諾の有害事象の発生
時間枠：接種後28日以内
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接種後28日以内
|
|
|
重篤な有害事象の発生
時間枠：接種後180日以内
|
接種後180日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：YJ Lee、EuBiologics Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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