Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada meningocócica en adultos sanos de 19 a 55 años
6 de octubre de 2021 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un estudio de fase I de comparador activo, aleatorizado, ciego para el observador, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada meningocócica (grupos A, C, W-135 e Y) en adultos sanos de 19 a 55 años de edad
Estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en sujetos adultos sanos después de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada meningocócica (grupos A, C, W-135 e Y)-CRM197
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 19 a 55 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
- Disponible para todas las visitas y llamadas telefónicas programadas para el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis
- Exposición familiar y/o íntima a una persona con infección por N. meinigitidis comprobada por cultivo dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Enfermedad grave aguda, crónica o progresiva según lo determine el investigador
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EuMCV4
Los adultos sanos recibieron una dosis intramuscular única de 0,5 ml el día 0.
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Dosis intramuscular única de 0,5 ml el día 0
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Menveo
Los adultos sanos recibieron una dosis intramuscular única de 0,5 ml el día 0.
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Dosis intramuscular única de 0,5 ml el día 0
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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EA locales y sistémicos
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
|
dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuVCT_MCV101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .