A meningococcus konjugált vakcina biztonságossága és immunogenitása 19 és 55 év közötti egészséges felnőtteknél
2021. október 6. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd
Egyetlen központos, randomizált, megfigyelővak, aktív összehasonlító I. fázisú vizsgálat a meningococcus (A, C, W-135 és Y csoport) konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére 19 és 55 év közötti egészséges felnőtteknél
I. fázisú vizsgálat a biztonságosság és az immunogenitás értékelésére egészséges felnőtt alanyokon Meningococcus (A, C, W-135 és Y csoport)-CRM197 konjugált vakcina egyszeri adagolását követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 55 év közötti alanyok
- Írásos beleegyezés
- Elérhető a vizsgálathoz tervezett összes látogatáshoz és telefonhíváshoz
Kizárási kritériumok:
- N. meningitidis által okozott korábbi vagy feltételezett betegség
- Háztartási és/vagy intim érintkezés egy tenyésztéssel igazolt N. meinigitidis fertőzésben szenvedő személynek a szűrést megelőző 60 napon belül
- A vizsgáló által megállapított súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EuMCV4
Az egészséges felnőttek 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris adagot kaptak a 0. napon.
|
0,5 ml egyszeri intramuszkuláris adag a 0. napon
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menveo
Az egészséges felnőttek 0,5 ml egyszeri intramuszkuláris adagot kaptak a 0. napon.
|
0,5 ml egyszeri intramuszkuláris adag a 0. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
|
helyi és szisztémás nemkívánatos események
|
az oltást követő 7 napon belül
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 28 napon belül
|
az oltást követő 28 napon belül
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 180 napon belül
|
az oltást követő 180 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuVCT_MCV101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .