Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af meningokokkonjugatvaccine hos raske voksne i alderen 19 til 55 år

6. oktober 2021 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

Et enkelt center, randomiseret, observatør-blindet, aktiv komparator fase I undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​meningokok (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaccine hos raske voksne i alderen 19 til 55 år gamle

Fase I-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet hos raske voksne forsøgspersoner efter en enkelt dosis administration af meningokok (Gruppe A, C, W-135 og Y)-CRM197 konjugatvaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelig for alle besøg og telefonopkald planlagt til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Husstands- og/eller intim eksponering for et individ med kulturbevist N. meinigitidis-infektion inden for 60 dage før screening
  • Alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom som bestemt af investigator
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EuMCV4
Raske voksne modtog 0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaccine
0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0
Andre navne:
  • EuMCV4
ACTIVE_COMPARATOR: Menveo
Raske voksne modtog 0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) konjugatvaccine
0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0
Andre navne:
  • Menveo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination
lokale og systemiske bivirkninger
inden for 7 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 180 dage efter vaccination
inden for 180 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuVCT_MCV101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, meningokok

Kliniske forsøg med Meningokok (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner