만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인을 대상으로 한 수막구균 결합백신의 안전성 및 면역원성
2021년 10월 6일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
19세에서 55세 사이의 건강한 성인을 대상으로 수막구균(그룹 A, C, W-135 및 Y 그룹) 접합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 관찰자 맹검, 활성 비교자 1상 연구
수막구균(그룹 A, C, W-135 및 Y)-CRM197 접합체 백신의 단회 투여 후 건강한 성인 피험자를 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세~55세 피험자
- 서면 동의서
- 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화에 사용 가능
제외 기준:
- N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병
- 스크리닝 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N. meinigitidis 감염이 있는 개인에게 가정 및/또는 친밀한 노출
- 조사자가 결정한 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EuMCV4
건강한 성인은 0일에 0.5mL 단일 근육주사를 받았습니다.
|
0일째 0.5mL 단일 근육내 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 멘베오
건강한 성인은 0일에 0.5mL 단일 근육주사를 받았습니다.
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0일째 0.5mL 단일 근육내 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 부작용의 발생
기간: 접종 후 7일 이내
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국소 및 전신 AE
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접종 후 7일 이내
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원치 않는 부작용의 발생
기간: 접종 후 28일 이내
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접종 후 28일 이내
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심각한 부작용 발생
기간: 접종 후 180일 이내
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접종 후 180일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuVCT_MCV101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수막구균(A군, C군, W-135군, Y군) 접합백신에 대한 임상 시험
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