Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque chez les adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
6 octobre 2021 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd
Étude de phase I à centre unique, randomisée, en aveugle par un observateur, avec comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque (groupes A, C, W-135 et Y) chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
Étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité chez des sujets adultes sains après l'administration d'une dose unique de vaccin conjugué contre le méningocoque (groupes A, C, W-135 et Y)-CRM197
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 19 à 55 ans
- Consentement éclairé écrit
- Disponible pour toutes les visites et appels téléphoniques prévus pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie antérieure ou suspectée causée par N. meningitidis
- Exposition familiale et/ou intime à une personne atteinte d'une infection à N. meinigitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant le dépistage
- Maladie aiguë, chronique ou évolutive grave déterminée par l'investigateur
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: EuMCV4
Des adultes en bonne santé ont reçu une dose intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 0.
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Dose intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 0
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Menvéo
Des adultes en bonne santé ont reçu une dose intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 0.
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Dose intramusculaire unique de 0,5 ml au jour 0
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables sollicités
Délai: dans les 7 jours suivant la vaccination
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EI locaux et systémiques
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dans les 7 jours suivant la vaccination
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Apparition d'événements indésirables non sollicités
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
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dans les 28 jours suivant la vaccination
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: dans les 180 jours suivant la vaccination
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dans les 180 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuVCT_MCV101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .