Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki meningokokowej u zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 55 lat

6 października 2021 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez obserwatora, aktywne badanie porównawcze fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W-135 i Y) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 55 lat

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa A, C, W-135 i Y)-CRM197

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 19 do 55 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dostępne dla wszystkich wizyt i rozmów telefonicznych zaplanowanych na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • Narażenie domowe i/lub intymne na osobę z potwierdzoną kulturą infekcją N. meinigitidis w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba określona przez badacza
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EuMCV4
Zdrowi dorośli otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom (grupy A, C, W-135 i Y)
0,5 ml pojedynczej dawki domięśniowej w dniu 0
Inne nazwy:
  • EuMCV4
ACTIVE_COMPARATOR: Menveo
Zdrowi dorośli otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom (grupy A, C, Y i W-135)
0,5 ml pojedynczej dawki domięśniowej w dniu 0
Inne nazwy:
  • Menveo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
miejscowe i systemowe AE
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
w ciągu 28 dni po szczepieniu
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po szczepieniu
w ciągu 180 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuVCT_MCV101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom (grupy A, C, W-135 i Y)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj