Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av meningokokkkonjugatvaksine hos friske voksne i alderen 19 til 55 år

6. oktober 2021 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd

En enkeltsenter, randomisert, observatørblind, aktiv komparator fase I-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til meningokokk (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaksine hos friske voksne i alderen 19 til 55 år gamle

Fase I-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne personer etter en enkelt dose administrering av meningokokk (Gruppe A, C, W-135 og Y)-CRM197 konjugatvaksine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 19 til 55 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelig for alle besøk og telefonsamtaler som er planlagt for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • Husholdnings- og/eller intimeksponering for et individ med kulturpåvist N. meinigitidis-infeksjon innen 60 dager før screening
  • Alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom som bestemt av etterforsker
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EuMCV4
Friske voksne fikk 0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaksine
0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0
Andre navn:
  • EuMCV4
ACTIVE_COMPARATOR: Menveo
Friske voksne fikk 0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) konjugatvaksine
0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0
Andre navn:
  • Menveo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon
lokale og systemiske bivirkninger
innen 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
innen 28 dager etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 180 dager etter vaksinasjon
innen 180 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: YJ Lee, EuBiologics Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EuVCT_MCV101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, meningokokk

Kliniske studier på Meningokokk (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere