脐带衍生沃顿氏胶治疗膝骨关节炎

骨关节炎 (OA) 是美国 (US) 最常见的关节疾病，影响大约 12%（约 3000 万）年龄在 25 至 74 岁之间的成年人。 到 2030 年，美国患有关节炎的成年人人数预计将达到 6700 万，这将导致全膝关节置换手术的数量持续增加。 虽然全膝关节置换手术已显示出优势，但从医疗和保健系统的角度来看，避免或延迟手术似乎是可取的。 减少全膝关节置换手术的次数也将减少昂贵的翻修手术的次数。 已发表的研究还表明，与 IV 级 OA 患者相比，II 级或 III 级膝关节 OA（根据 Kellgren-Lawrence 量表）患者接受全膝关节置换手术后的结果更差。 常规治疗方式包括活动调整、物理治疗、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、皮质类固醇、粘液补充剂和麻醉剂等药物制剂，具有局限性和潜在的副作用。 因此，需要对 II 级或 III 级膝关节 OA 患者进行替代干预。

在过去十年中，人们对将生物制剂用于再生医学应用的兴趣有所增加。 为了符合美国 (U.S.) 的要求，符合美国食品和药物管理局 (FDA) 对人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/P's) 的规定的生物制品受第 21 篇第 1271 部分的监管联邦法规 (CFR) 的规定必须满足公共卫生安全 (PHS) 法案第 361 条规定的所有条件，才能仅根据本条进行监管。 根据该规定，HCT/P's 必须满足最低限度的操作、仅供同源使用、不是组合产品、不具有全身作用以及不依赖于活细胞的代谢活动的标准。 尽管使用增加，但没有足够的文献来评估生长因子 (GF)、细胞因子 (CK)、透明质酸 (HA) 和细胞外囊泡 (EV) 的数量，包括这些产品中存在的外泌体，更具体地说，是脐带衍生的沃顿氏胶质. 此外，很少或没有文献通过临床研究评估脐带衍生沃顿氏胶产品的安全性和有效性。

为了解决评估 GF、CK、HA 和 EV（包括外泌体）的存在和数量的文献不足，研究人员配制了一种新的脐带衍生沃顿氏胶产品，并评估了这些因素的存在。 这项研究的结果表明，再生医学的基本成分，即 GF、CK、HA 和 EV，都大量存在于配制的 Wharton's Jelly 中。 这项研究是在进行临床试验以确定这种新配方在再生医学应用中的安全性和有效性之前更好地表征沃顿氏果冻配方的重要初步步骤。

拟议研究的目的是评估关节内注射脐带衍生沃顿胶治疗膝骨关节炎症状的安全性和有效性。 研究人员还假设，接受沃顿氏胶关节内注射的患者是安全的，并且与 1 年的时间相比，他们的整体满意度、数字疼痛评分量表 (NPRS)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及软骨形成都会有所改善到基线访问。