変形性膝関節症に対する臍帯由来ウォートンゼリー

変形性関節症 (OA) は、米国 (US) で最も一般的な関節疾患であり、25 ～ 74 歳の成人の約 12% (～3,000 万人) が罹患しています。 2030 年までに、関節炎を患う米国の成人の数は 6,700 万人に達すると予想されており、膝関節置換手術の総数が継続的に増加しています。 人工膝関節全置換術は利点を示していますが、医療とヘルスケアシステムの両方の観点から、手術を回避または遅らせることが望ましいと思われます。 膝関節置換術の総数を減らすことは、費用のかかる再手術の回数の減少にもつながります。 発表された研究では、グレード II または III の膝 OA 患者 (Kellgren-Lawrence スケールで) の人工膝関節全置換術後の転帰は、グレード IV OA の患者と比較して悪いことも実証されています。 活動の修正、理学療法、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs)、コルチコステロイド、粘液補充、麻薬などの薬剤を含む従来の治療法には限界があり、潜在的な副作用があります。 したがって、グレード II または III の膝 OA の患者には代替介入が必要です。

再生医療アプリケーションのための生物製剤の使用への関心は、過去 10 年間で増加しています。 米国 (U.S.) で準拠するために、タイトル 21、パート 1271 に基づいて規制されるヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) に関する米国食品医薬品局 (FDA) の規制に準拠する生物製剤連邦規則集 (CFR) のコードは、公衆衛生安全 (PHS) 法のセクション 361 に基づくすべての条件を満たさなければならず、このセクションの下でのみ規制されます。 この規制によると、HCT/P は、操作が最小限であること、同種の使用のみであること、組み合わせ製品ではないこと、全身に影響を与えないこと、生細胞の代謝活性に依存しないことの基準を満たさなければなりません。 使用が増加しているにもかかわらず、成長因子 (GF)、サイトカイン (CK)、ヒアルロン酸 (HA)、およびこれらの製品に存在するエキソソームを含む細胞外小胞 (EV) の量を評価する文献は不十分であり、より具体的には、臍帯由来ウォートンゼリー. さらに、臍帯由来のウォートンゼリー製品の安全性と有効性を臨床研究で評価した文献は限られているか、まったくありません。

エキソソームを含むGF、CK、HA、およびEVの存在と量を評価する不十分な文献に対処するために、研究者はウォートンゼリー製品に由来する新しい臍帯を処方し、これらの因子の存在について評価しました。 この研究の結果は、再生医療の必須成分である GF、CK、HA、および EV がすべて、処方されたウォートンゼリーに大量に存在することを示しています。 この研究は、このウォートンゼリー製剤の特徴をよりよく明らかにするための重要な予備段階であり、臨床試験を実施して、再生医療用途向けのこの新しい製剤の安全性と有効性を判断しました。

提案された研究の目的は、変形性膝関節症の症状を治療するための臍帯由来ウォートンゼリーの関節内注射の安全性と有効性を評価することです。 研究者はまた、ウォートンゼリーの関節内注射を受けた患者は安全であり、全体的な満足度、数値疼痛評価尺度 (NPRS)、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)、および比較した 1 年間の軟骨形成の改善を示すという仮説を立てています。ベースライン訪問へ。