Whartonův želé pro osteoartrózu kolene derivovaný z pupeční šňůry

Osteoartritida (OA) je nejčastější kloubní porucha ve Spojených státech (USA), která postihuje přibližně 12 % (~ 30 milionů) dospělých ve věku 25 až 74 let. Očekává se, že do roku 2030 počet dospělých v USA s artritidou dosáhne 67 milionů, což povede k neustálému nárůstu počtu operací totálních náhrad kolenního kloubu. Zatímco operace totální náhrady kolenního kloubu prokázaly výhody, je žádoucí vyhnout se operaci nebo ji oddálit, a to jak z pohledu medicíny, tak z hlediska systému zdravotní péče. Snížení počtu operací totálních náhrad kolenního kloubu povede také ke snížení počtu nákladných revizních operací. Publikované studie také prokázaly, že výsledky po operacích totální náhrady kolenního kloubu u pacientů s OA stupně II nebo III (na Kellgren-Lawrence stupnici) jsou horší ve srovnání s pacienty s OA stupně IV. Konvenční léčebné modality včetně modifikace aktivity, fyzikální terapie, farmakologických činidel, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), kortikosteroidy, viskosuplementace a narkotika mají omezení a potenciální vedlejší účinky. U pacientů s OA kolenního kloubu II. nebo III. stupně je tedy potřeba alternativní intervence.

Zájem o využití biologických látek pro aplikace regenerativní medicíny se v posledním desetiletí zvýšil. Aby byly v souladu s předpisy ve Spojených státech (USA), biologické látky, které dodržují nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o lidských buňkách, tkáních a buněčných a tkáňových produktech (HCT/P), regulované podle hlavy 21, část 1271 Code of Federal Regulations (CFR) musí splňovat všechny podmínky podle § 361 zákona o bezpečnosti veřejného zdraví (PHS), aby se na ně vztahoval výhradně tento oddíl. Podle tohoto nařízení musí HCT/P splňovat kritéria minimální manipulace, pouze pro homologní použití, nesmí být kombinovanými produkty, nemají žádný systémový účinek a jsou nezávislé na metabolické aktivitě živých buněk. Navzdory zvýšenému používání není k dispozici dostatek literatury hodnotící množství růstových faktorů (GF), cytokinů (CK), kyseliny hyaluronové (HA) a extracelulárních vezikul (EV) včetně exozomů přítomných v těchto produktech, a konkrétněji Wharton's Jelly derivovaný z pupeční šňůry . Kromě toho existuje omezená nebo žádná literatura hodnotící bezpečnost a účinnost produktů Wharton's Jelly získaných z pupeční šňůry prostřednictvím klinické studie.

Aby se vyřešila nedostatečná literatura hodnotící přítomnost a množství GF, CK, HA a EV včetně exozomů, výzkumníci formulovali nový produkt Wharton's Jelly odvozený z pupeční šňůry a vyhodnotili jej na přítomnost těchto faktorů. Výsledky této studie ukázaly, že základní složky regenerativní medicíny, jmenovitě GF, CK, HA a EV, jsou všechny přítomny ve velkém množství ve formulovaném Wharton's Jelly. Tato studie byla nezbytným předběžným krokem k lepší charakterizaci této formulace Wharton's Jelly před provedením klinických zkoušek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti této nové formulace pro aplikace v regenerativní medicíně.

Cílem navrhované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce Wharton's Jelly derivovaného z pupeční šňůry pro léčbu symptomů osteoartrózy kolene. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti, kteří dostávají intraartikulární injekci Wharton's Jelly, jsou v bezpečí a budou vykazovat zlepšení jejich celkové spokojenosti, numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), skóre poškození kolen a osteoartrózy (KOOS) a tvorby chrupavky po dobu 1 roku. na základní návštěvu.