Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wharton's Jelly afledt af navlestreng til knæartrose

20. juli 2022 opdateret af: BioIntegrate

Wharton's Jelly afledt af navlestreng til behandling af knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly til behandling af knæartrosesymptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledlidelse i USA (USA), der påvirker cirka 12 % (~30 millioner) af voksne i alderen mellem 25 og 74 år. I 2030 forventes antallet af amerikanske voksne med gigt at nå op på 67 millioner, hvilket fører til en kontinuerlig stigning i antallet af samlede knæudskiftningsoperationer. Mens totale knæudskiftningsoperationer har vist fordele, forekommer det ønskeligt at undgå eller forsinke operationer, både fra medicinsk og sundhedsvæsenets perspektiv. En sænkning af antallet af samlede knæproteseoperationer vil også føre til et reduceret antal bekostelige revisionsoperationer. Publicerede undersøgelser har også vist, at resultaterne efter total knæudskiftningsoperationer for patienter med grad II eller III knæ OA (på Kellgren-Lawrence skala) er værre sammenlignet med patienter med grad IV OA. Konventionelle behandlingsmodaliteter, herunder aktivitetsmodifikation, fysioterapi, farmakologiske midler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroider, viskosupplementering og narkotika har begrænsninger og potentielle bivirkninger. Der er således behov for alternativ intervention til patienter med grad II eller III knæ-OA.

Interessen for brugen af ​​biologiske lægemidler til regenerativ medicin er steget i løbet af det sidste årti. For at være kompatible i USA (USA), biologiske lægemidler, der overholder US Food and Drug Administration (FDA) regulering af humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter (HCT/P'er) reguleret under titel 21, del 1271 i Code of Federal Regulations (CFR) skal opfylde alle betingelserne i sektion 361 i Public Health Safety (PHS) Act for udelukkende at blive reguleret under dette afsnit. Ifølge denne regulering skal HCT/P'er opfylde kriterierne om at være minimalt manipuleret, kun til homolog brug, ikke at være kombinationsprodukter, at have ingen systemisk effekt og at være ikke-afhængige af de levende cellers metaboliske aktivitet. På trods af øget brug er der utilstrækkelig litteratur, der vurderer mængden af ​​vækstfaktorer (GF), cytokiner (CK), hyaluronsyre (HA) og ekstracellulære vesikler (EV), inklusive exosomer til stede i disse produkter, og mere specifikt, navlestrengs-afledt Wharton's Jelly . Derudover er der begrænset eller ingen litteratur, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte Wharton's Jelly-produkter via en klinisk undersøgelse.

For at løse den utilstrækkelige litteratur, der vurderer tilstedeværelsen og mængden af ​​GF, CK, HA og EV inklusive exosomer, formulerede efterforskere et nyt navlestrengs-afledt Wharton's Jelly-produkt og evaluerede det for tilstedeværelsen af ​​disse faktorer. Resultaterne fra denne undersøgelse viste, at de væsentlige komponenter i regenerativ medicin, nemlig GF, CK, HA og EV, alle er til stede i store mængder i den formulerede Wharton's Jelly. Denne undersøgelse var et væsentligt indledende skridt til bedre at karakterisere denne Wharton's Jelly-formulering, før de udfører kliniske forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye formulering til regenerativ medicinanvendelse.

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly til behandling af knæartrosesymptomer. Efterforskere antager også, at patienter, der får intraartikulær injektion af Wharton's Jelly, er sikre og vil vise en forbedring i deres generelle tilfredshed, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og bruskdannelse over en periode på 1 år sammenlignet. til basisbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  2. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på < 40 kg/m2.
  3. Skal kunne overholde kravene til studiebesøg.
  4. Diagnosticeret med let til moderat knæartrose (OA) kun i det ene knæ - Grad 2 eller 3 på KL karakterskalaen.
  5. Smertescore på 4 eller mere på NPRS (på en skala fra 0 til 10).
  6. Kvindelige patienter var afholdende, kirurgisk steriliserede eller postmenopausale.
  7. Præmenopausale kvinder med negativ graviditetstest, og som ikke forventer graviditet og aktivt vil praktisere en accepteret præventionsmetode i hele studiets varighed.
  8. Mænd med præmenopausale kvindelige partnere vil tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.
  9. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  10. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har taget smertestillende medicin, herunder NSAID'er inden for 15 dage (undtagen Acetaminophen), før undersøgelsens injektionsdato, bruger regelmæssigt antikoagulantia, stofmisbrugshistorie og/eller manglende aftale om ikke at tage knæsymptommodificerende lægemidler under forløbet af undersøgelsen uden at diskutere og rapportere brugen til stedets hovedefterforsker og undersøgelsesteam.
  2. Patienter, der er positive til særlige tests og stabilitetstests på den fysiske undersøgelses case-rapport.
  3. Patienter med intraartikulær injektion af ethvert lægemiddel, inklusive kortikosteroider, viskosupplementering i indeksknæet i de sidste 3 måneder.
  4. Patienter med indeksknæoperation inden for de sidste 6 måneder.
  5. Patienter med traumatisk skade på indeksknæ inden for de sidste 3 måneder.
  6. Patienter med planlagt elektiv kirurgi i løbet af undersøgelsen.
  7. Patienter med organ- eller hæmatologisk transplantationshistorie, reumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser.
  8. Patienter i immunsuppressiv medicin/behandling, diagnosticering af non-basalcellekarcinom inden for de seneste 5 år.
  9. Patienter med knæinfektion eller som har brugt antibiotika mod knæinfektion inden for de sidste 3 måneder.
  10. Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg eller behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  11. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  12. Patienter med kontraindikation til røntgen- eller MR-billeddannelse.
  13. Patienter med alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  14. Patienter med andre medicinske tilstande, som af stedets hovedinvestigator blev fastslået som forstyrrende i undersøgelsen.
  15. Patienter med en skade eller et handicap krav under aktuelle retssager eller verserende eller godkendte arbejdsskadeerstatningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wharton's Jelly
Intraartikulær injektion af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly
Biologisk: Navlestrengs-afledt Wharton's Jelly
Intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af Comprehensive Metabolic Profile
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved en omfattende metabolisk profil
En uge
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af Comprehensive Metabolic Profile
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved en omfattende metabolisk profil
6 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af Comprehensive Metabolic Profile
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved en omfattende metabolisk profil
3 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af Comprehensive Metabolic Profile
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved en omfattende metabolisk profil
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af Comprehensive Metabolic Profile
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved en omfattende metabolisk profil
1 år
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved kreatininniveauer
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved kreatininniveauer
En uge
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved kreatininniveauer
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved kreatininniveauer
6 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved kreatininniveauer
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved kreatininniveauer
3 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved kreatininniveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved kreatininniveauer
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved kreatininniveauer
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved kreatininniveauer
1 år
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved leverfunktionsprøver
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved leverfunktionstests
En uge
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved leverfunktionstests
6 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved leverfunktionsprøver
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved leverfunktionstests
3 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved leverfunktionsprøver
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved leverfunktionstests
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved leverfunktionsprøver
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved leverfunktionstests
1 år
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved fuldstændig blodtælling
En uge
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved fuldstændig blodtælling
6 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved fuldstændig blodtælling
3 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved fuldstændig blodtælling
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved fuldstændig blodtælling
1 år
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved C-reaktivt protein
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved C-reaktivt protein
En uge
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved C-reaktivt protein
6 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved C-reaktivt protein
3 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved C-reaktivt protein
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly vurderet ved C-reaktivt protein
1 år
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
En uge
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
6 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
3 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved erytrocytsedimentationshastighed
1 år
Behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
En uge
Behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
6 uger
Behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
3 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
6 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet af T-, B- og NK-cellelymfocytundergrupper
1 år
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
Tidsramme: En uge
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
En uge
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
6 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
3 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
6 måneder
Behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden, dvs. uønskede hændelser forbundet med intraartikulær administration af navlestrengs-afledt Wharton's Jelly som vurderet ved serum IgG, IgA, IgM og IgE niveauer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 24 timer efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 timer efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 48 timer efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 1 uge efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 6 uger efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 1 år efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, knæskade og slidgigtresultatscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 1 uge efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, knæskade og slidgigtresultatscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 6 uger efter injektion
Bruskdannelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter injektion
At vurdere bruskdannelse via MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 1 år efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til umiddelbart efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Et fald i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, knæskade og slidgigtresultatscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, knæskade og slidgigtresultatscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
Ændring i patientrapporterede resultatmål, knæskade og slidgigtresultatscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter injektion
For at bestemme ændring i patientrapporteret resultatmål, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 1 år efter injektion
Patienttilfredshed via 36-punkters kortformularundersøgelse (SF36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via 36-element kort formularundersøgelse (SF36)
Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
Patienttilfredshed via 36-punkters kortformularundersøgelse (SF36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via 36-element kort formularundersøgelse (SF36)
Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
Patienttilfredshed via 36-punkters kortformularundersøgelse (SF36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via 36-element kort formularundersøgelse (SF36)
Skift fra baseline til 1 år efter injektion
Patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 uge efter injektion
Til bestemmelse af patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala. En stigning i score indikerer forbedring.
1 uge efter injektion
Patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Til bestemmelse af patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala. En stigning i score indikerer forbedring.
6 uger efter injektion
Patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Til bestemmelse af patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala. En stigning i score indikerer forbedring.
3 måneder efter injektion
Patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Til bestemmelse af patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala. En stigning i score indikerer forbedring.
6 måneder efter injektion
Patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 år efter injektion
Til bestemmelse af patienttilfredshed via 7-punkts Likert-skala. En stigning i score indikerer forbedring.
1 år efter injektion
Patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 1 uge efter injektion
Patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 6 uger efter injektion
Patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 3 måneder efter injektion
Patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 6 måneder efter injektion
Patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter injektion
For at bestemme patienttilfredshed via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). En stigning i score indikerer forbedring.
Skift fra baseline til 1 år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioIntegrate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD, El-Amin Orthopaedic & Sports Medicine Institute
  • Studieleder: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOINT - 2020UCWJ/knee OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Navlestrengs-afledt Wharton's Jelly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner