Geléia de Wharton derivada do cordão umbilical para osteoartrite do joelho

A osteoartrite (OA) é o distúrbio articular mais comum nos Estados Unidos (EUA), afetando aproximadamente 12% (~30 milhões) dos adultos com idade entre 25 e 74 anos. Até 2030, espera-se que o número de adultos nos EUA com artrite chegue a 67 milhões, levando a um aumento contínuo no número total de cirurgias de substituição do joelho. Embora as cirurgias de substituição total do joelho tenham mostrado vantagens, evitar ou atrasar a cirurgia parece desejável, tanto do ponto de vista médico quanto do sistema de saúde. A redução do número de cirurgias de substituição total do joelho também levará a um número reduzido de cirurgias de revisão dispendiosas. Estudos publicados também demonstraram que os resultados após cirurgias de artroplastia total do joelho para pacientes com OA de grau II ou III (na escala Kellgren-Lawrence) são piores em comparação com pacientes com OA de grau IV. Modalidades de tratamento convencionais, incluindo modificação de atividade, fisioterapia, agentes farmacológicos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides, viscossuplementação e narcóticos têm limitações e potenciais efeitos colaterais. Assim, há uma necessidade de intervenção alternativa para pacientes com OA de joelho grau II ou III.

O interesse no uso de produtos biológicos para aplicações em medicina regenerativa aumentou na última década. Para estar em conformidade nos Estados Unidos (EUA), produtos biológicos que aderem à regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/P's) regulamentados sob o título 21, parte 1271 do Código de Regulamentos Federais (CFR) deve atender a todas as condições da seção 361 da Lei de Segurança de Saúde Pública (PHS) a ser regulamentada exclusivamente sob esta seção. De acordo com esse regulamento, os HCT/P's devem atender aos critérios de serem minimamente manipulados, apenas para uso homólogo, não serem produtos combinados, não terem efeito sistêmico e não dependerem da atividade metabólica das células vivas. Apesar do aumento do uso, há literatura insuficiente avaliando a quantidade de fatores de crescimento (GF), citocinas (CK), ácido hialurônico (HA) e vesículas extracelulares (EV) incluindo exossomos presentes nesses produtos e, mais especificamente, geleia de Wharton derivada do cordão umbilical . Além disso, há pouca ou nenhuma literatura avaliando a segurança e a eficácia dos produtos Wharton's Jelly derivados do cordão umbilical por meio de um estudo clínico.

Para abordar a literatura insuficiente avaliando a presença e a quantidade de GF, CK, HA e EV, incluindo exossomos, os investigadores formularam um novo produto Wharton's Jelly derivado do cordão umbilical e o avaliaram quanto à presença desses fatores. Os resultados deste estudo demonstraram que os componentes essenciais da medicina regenerativa, ou seja, GF, CK, HA e EV, estão todos presentes em grandes quantidades na formulação da Wharton's Jelly. Esse estudo foi uma etapa preliminar essencial para melhor caracterizar a formulação dessa geleia da Wharton antes de realizar testes clínicos para determinar a segurança e a eficácia dessa nova formulação para aplicações em medicina regenerativa.

O objetivo do estudo proposto é avaliar a segurança e a eficácia da injeção intra-articular de geléia de Wharton derivada do cordão umbilical para o tratamento dos sintomas da osteoartrite do joelho. Os investigadores também levantam a hipótese de que os pacientes que recebem injeção intra-articular de geléia de Wharton são seguros e apresentarão uma melhora em sua satisfação geral, escala numérica de dor (NPRS), escore de resultado de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS) e formação de cartilagem em um período de 1 ano em comparação para a visita de linha de base.