Navlestrengsavledet Wharton's Jelly for kneartrose

Artrose (OA) er den vanligste leddlidelsen i USA (USA), og rammer omtrent 12 % (~30 millioner) av voksne mellom 25 og 74 år. Innen 2030 forventes antallet amerikanske voksne med leddgikt å nå 67 millioner, noe som fører til en kontinuerlig økning i antall totale kneproteseoperasjoner. Mens totale kneproteseoperasjoner har vist fordeler, virker det ønskelig å unngå eller utsette operasjoner, både fra medisinsk og helsevesenets perspektiv. Å redusere antall totale kneproteseoperasjoner vil også føre til et redusert antall kostbare revisjonsoperasjoner. Publiserte studier har også vist at resultatene etter totale kneproteseoperasjoner for pasienter med grad II eller III kne OA (på Kellgren-Lawrence skala) er dårligere sammenlignet med pasienter med grad IV OA. Konvensjonelle behandlingsmodaliteter inkludert aktivitetsmodifisering, fysioterapi, farmakologiske midler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider, viskosupplementering og narkotiske midler har begrensninger og potensielle bivirkninger. Det er derfor behov for alternativ intervensjon for pasienter med grad II eller III kne-OA.

Interessen for bruk av biologiske stoffer for regenerativ medisin har økt det siste tiåret. For å være kompatible i USA (USA), biologiske stoffer som følger U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulering av humane celler, vev og cellulære og vevsbaserte produkter (HCT/P) regulert under tittel 21, del 1271 i Code of Federal Regulations (CFR) må oppfylle alle betingelsene i seksjon 361 av Public Health Safety Act (PHS) for å bli regulert utelukkende under denne delen. I henhold til denne forskriften må HCT/P-er oppfylle kriteriene om å være minimalt manipulert, kun for homolog bruk, ikke å være kombinasjonsprodukter, å ikke ha noen systemisk effekt og å være ikke-avhengig av den metabolske aktiviteten til de levende cellene. Til tross for økt bruk, er det utilstrekkelig litteratur som vurderer mengden av vekstfaktorer (GF), cytokiner (CK), hyaluronsyre (HA) og ekstracellulære vesikler (EV) inkludert eksosomer som finnes i disse produktene, og mer spesifikt, navlestrengsavledet Wharton's Jelly . I tillegg er det begrenset eller ingen litteratur som vurderer sikkerheten og effekten av navlestrengsavledede Whartons Jelly-produkter via en klinisk studie.

For å adressere den utilstrekkelige litteraturen som vurderer tilstedeværelsen og mengden av GF, CK, HA og EV inkludert eksosomer, formulerte etterforskere et nytt navlestrengsavledet Whartons Jelly-produkt og evaluerte det for tilstedeværelsen av disse faktorene. Resultatene fra denne studien viste at de essensielle komponentene i regenerativ medisin, nemlig GF, CK, HA og EV, alle er tilstede i store mengder i den formulerte Wharton's Jelly. Denne studien var et essensielt foreløpig skritt for å bedre karakterisere denne Whartons Jelly-formuleringen før utførelse av kliniske studier for å bestemme sikkerheten og effekten av denne nye formuleringen for bruk i regenerativ medisin.

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intraartikulær injeksjon av navlestrengsavledet Wharton's Jelly for behandling av symptomer på kneartrose. Etterforskere antar også at pasienter som får intraartikulær injeksjon av Wharton's Jelly er trygge og vil vise en forbedring i deres generelle tilfredshet, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og bruskdannelse over en periode på 1 år sammenlignet. til grunnbesøket.