무릎 골관절염 치료제 탯줄유래 와튼젤리
2022년 7월 20일 업데이트: BioIntegrate
무릎 골관절염 치료를 위한 탯줄 유래 와튼젤리
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 증상의 치료를 위한 탯줄 유래 와튼젤리의 관절내 주사의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 미국(US)에서 가장 흔한 관절 장애로, 25~74세 성인의 약 12%(~3천만)에 영향을 미칩니다. 2030년까지 관절염을 앓고 있는 미국 성인의 수는 6,700만 명에 달할 것으로 예상되며, 전체 무릎 교체 수술의 수가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 슬관절 전치환술이 장점을 보여주긴 했지만 의료 및 의료 시스템 관점에서 수술을 피하거나 연기하는 것이 바람직해 보입니다. 총 무릎 교체 수술 횟수를 줄이면 비용이 많이 드는 재수술 횟수도 줄어듭니다. 발표된 연구에서는 또한 등급 II 또는 III 무릎 OA(Kellgren-Lawrence 척도 기준) 환자에 대한 슬관절 전치환술 후 결과가 등급 IV OA 환자에 비해 더 나쁘다는 것을 입증했습니다. 활동 수정, 물리 치료, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드, 점액 보충 및 마취제와 같은 약리학적 제제를 포함하는 기존의 치료 방식은 한계와 잠재적인 부작용이 있습니다. 따라서 등급 II 또는 III 무릎 골관절염 환자를 위한 대체 개입이 필요합니다.
지난 10년 동안 재생 의학 응용을 위한 생물학적 제제 사용에 대한 관심이 증가했습니다. 미국(U.S.)에서 규정을 준수하려면 제목 21, 파트 1271에 따라 규제되는 인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P's)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 규정을 준수하는 생물학적 제제 미국연방규정집(CFR)은 공중보건안전(PHS)법 361조에 따라 이 섹션에서만 규제되는 모든 조건을 충족해야 합니다. 이 규정에 따르면 HCT/P는 최소 조작 기준, 동종 사용만을 위한 기준, 조합 제품이 아니고 전신 효과가 없으며 살아있는 세포의 대사 활동에 의존하지 않는 기준을 충족해야 합니다. 사용 증가에도 불구하고 이들 제품에 존재하는 성장인자(GF), 사이토카인(CK), 히알루론산(HA) 및 세포외소포(EV)의 양을 평가한 문헌은 불충분하며, 특히 탯줄 유래 Wharton's Jelly . 또한 임상 연구를 통해 탯줄 유래 Wharton's Jelly 제품의 안전성과 효능을 평가한 문헌은 제한적이거나 전무합니다.
엑소좀을 포함한 GF, CK, HA 및 EV의 존재와 양을 평가하는 불충분한 문헌을 해결하기 위해 연구자들은 Wharton's Jelly 제품에서 파생된 새로운 탯줄을 공식화하고 이러한 요인의 존재에 대해 평가했습니다. 본 연구의 결과는 재생의학의 필수 성분인 GF, CK, HA 및 EV가 제형화된 Wharton's Jelly에 모두 대량으로 함유되어 있음을 입증했습니다. 이 연구는 재생 의학 적용을 위한 이 새로운 제제의 안전성과 효능을 결정하기 위한 임상 시험을 수행하기 전에 이 Wharton's Jelly 제제를 더 잘 특성화하기 위한 필수 예비 단계였습니다.
제안된 연구의 목표는 무릎 골관절염 증상의 치료를 위한 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 Wharton's Jelly의 관절내 주사를 받은 환자가 안전하고 비교했을 때 1년 동안 전반적인 만족도, NPRS(Numeric Pain rating Scale), KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 및 연골 형성에서 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 베이스라인 방문.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD
- 전화번호: 678-257-7078
- 이메일: dr.saadiqelamin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ashim Gupta, PhD, MBA
- 이메일: agupta@biointegrate.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40Kg/m2 미만이어야 합니다.
- 연구 방문의 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 한쪽 무릎에만 경도에서 중등도의 무릎 골관절염(OA) 진단 - KL 등급 척도에서 2등급 또는 3등급.
- NPRS에서 4 이상의 통증 점수(0에서 10까지의 척도).
- 여성 환자는 금욕, 수술 불임 수술 또는 폐경 후 환자였습니다.
- 임신 테스트 결과가 음성이고 임신을 예상하지 않으며 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 적극적으로 시행할 폐경 전 여성.
- 폐경 전 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 것입니다.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 주사 날짜 이전에 15일 이내에 NSAID를 포함한 진통제를 복용한 환자(아세트아미노펜 제외), 정기적으로 항응고제를 사용하고, 약물 남용 이력 및/또는 과정 중에 무릎 증상 개선 약물을 복용하지 않기로 동의하지 않은 환자 현장 주임 조사관 및 연구 팀에 사용을 논의하고 보고하지 않고 연구의
- 신체검사 증례보고 양식의 특수검사 및 안정성 검사에서 양성인 환자.
- 코르티코스테로이드를 포함한 모든 약물의 관절내 주사, 지난 3개월 동안 색인 무릎에 점액 보충을 한 환자.
- 지난 6개월 이내에 인덱스 슬관절 수술을 받은 환자.
- 지난 3개월 이내에 인덱스 슬관절에 외상성 손상이 있는 환자.
- 연구 과정 동안 예정된 선택 수술을 받은 환자.
- 장기 또는 혈액 이식 병력, 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 면역억제 약물/치료를 받고 있는 환자, 비기저 세포 암종 진단.
- 슬관절염 환자 또는 최근 3개월 이내에 슬관절염으로 항생제를 사용한 자.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 조사 제품을 사용한 치료에 참여한 환자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신을 희망하는 여성 환자.
- X-레이 또는 MRI 촬영에 금기인 환자.
- 심각한 신경학적, 심리적 또는 정신적 장애가 있는 환자.
- 연구를 방해하는 것으로 현장 주임 조사관이 결정한 다른 의학적 상태를 가진 환자.
- 현재 소송 중이거나 계류 중이거나 승인된 산재 보상 청구에 따른 부상 또는 장애 청구가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 와튼젤리
탯줄유래 와튼젤리의 관절내 주사
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관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
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일주
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포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6주
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포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 3 개월
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안전성, 즉 포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
3 개월
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포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 6 개월
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안전성, 즉 포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6 개월
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포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 일년
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안전성, 즉 포괄적인 대사 프로파일에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
일년
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크레아티닌 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 크레아티닌 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
일주
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크레아티닌 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 크레아티닌 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
6주
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크레아티닌 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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안전성, 즉 크레아티닌 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
3 개월
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크레아티닌 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6 개월
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안전성, 즉 크레아티닌 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
6 개월
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크레아티닌 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일년
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안전성, 즉 크레아티닌 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
일년
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간 기능 검사로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 간 기능 검사로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
일주
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간 기능 검사로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 간 기능 검사로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6주
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간 기능 검사로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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안전성, 즉 간 기능 검사로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
3 개월
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간 기능 검사로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6 개월
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안전성, 즉 간 기능 검사로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6 개월
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간 기능 검사로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일년
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안전성, 즉 간 기능 검사로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
일년
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전체 혈구수로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 전체 혈구수로 평가한 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
일주
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전체 혈구수로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 전체 혈구수로 평가한 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
6주
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전체 혈구수로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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안전성, 즉 전체 혈구수로 평가한 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
3 개월
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전체 혈구수로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6 개월
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안전성, 즉 전체 혈구수로 평가한 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
6 개월
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전체 혈구수로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일년
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안전성, 즉 전체 혈구수로 평가한 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
일년
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C-반응성 단백질에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 C-반응성 단백질에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
일주
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C-반응성 단백질에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 C-반응성 단백질에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6주
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C-반응성 단백질에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 3 개월
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안전성, 즉 C-반응성 단백질에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
3 개월
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C-반응성 단백질에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 6 개월
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안전성, 즉 C-반응성 단백질에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6 개월
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C-반응성 단백질에 의해 평가된 치료-응급 부작용
기간: 일년
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안전성, 즉 C-반응성 단백질에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
일년
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적혈구 침강 속도로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 적혈구 침강 속도로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
일주
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적혈구 침강 속도로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 적혈구 침강 속도로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6주
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적혈구 침강 속도로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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안전성, 즉 적혈구 침강 속도로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
3 개월
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적혈구 침강 속도로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6 개월
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안전성, 즉 적혈구 침강 속도로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6 개월
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적혈구 침강 속도로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일년
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안전성, 즉 적혈구 침강 속도로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
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일년
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T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
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일주
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T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
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6주
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T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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안전성, 즉 T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
3 개월
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T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 6 개월
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안전성, 즉 T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
|
6 개월
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T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 일년
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안전성, 즉 T, B 및 NK 세포 림프구 하위 집합에 의해 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 결정하기 위해
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일년
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혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일주
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안전성, 즉 혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
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일주
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혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6주
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안전성, 즉 혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
6주
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혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 3 개월
|
안전성, 즉 혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
3 개월
|
|
혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 6 개월
|
안전성, 즉 혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
6 개월
|
|
혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수치로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 일년
|
안전성, 즉 혈청 IgG, IgA, IgM 및 IgE 수준으로 평가된 탯줄 유래 Wharton's Jelly의 관절내 투여와 관련된 부작용을 확인하기 위해
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주입 후 24시간으로 변경
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주입 후 24시간으로 변경
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주사 후 48시간까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 48시간까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주입 후 1주일로 변경
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주입 후 1주일로 변경
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주사 후 6주까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 6주까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 주입 후 1주일로 변경
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS).
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주입 후 1주일로 변경
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환자가 보고한 결과 측정, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 주사 후 6주까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS).
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 6주까지의 변화
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연골 형성
기간: 베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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MOCART(연골 복구 조직의 자기 공명 관찰)를 통해 연골 형성을 평가합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주입 직후로 변경
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주입 직후로 변경
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화, 숫자 통증 평가 척도
기간: 베이스라인에서 주사 후 6개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS).
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 6개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS).
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 주사 후 6개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS).
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 6개월까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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환자가 보고한 결과 측정의 변화를 결정하기 위해 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS).
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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36개 항목 약식 설문조사(SF36)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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36개 항목의 약식 설문 조사(SF36)를 통해 환자 만족도를 결정하기 위해
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베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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36개 항목 약식 설문조사(SF36)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주입 후 6개월까지의 변화
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36개 항목의 약식 설문 조사(SF36)를 통해 환자 만족도를 결정하기 위해
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베이스라인에서 주입 후 6개월까지의 변화
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36개 항목 약식 설문조사(SF36)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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36개 항목의 약식 설문 조사(SF36)를 통해 환자 만족도를 결정하기 위해
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베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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7점 리커트 척도를 통한 환자 만족도
기간: 주사 후 1주일
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7점 리커트 척도를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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주사 후 1주일
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7점 리커트 척도를 통한 환자 만족도
기간: 주사 후 6주
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7점 리커트 척도를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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주사 후 6주
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7점 리커트 척도를 통한 환자 만족도
기간: 주사 후 3개월
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7점 리커트 척도를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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주사 후 3개월
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7점 리커트 척도를 통한 환자 만족도
기간: 주사 후 6개월
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7점 리커트 척도를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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주사 후 6개월
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7점 리커트 척도를 통한 환자 만족도
기간: 주사 후 1년
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7점 리커트 척도를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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주사 후 1년
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주입 후 1주일로 변경
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주입 후 1주일로 변경
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주사 후 6주까지의 변화
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 6주까지의 변화
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 3개월까지의 변화
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주사 후 6개월까지의 변화
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 6개월까지의 변화
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통한 환자 만족도
기간: 베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 통해 환자 만족도를 결정합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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베이스라인에서 주사 후 1년까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD, El-Amin Orthopaedic & Sports Medicine Institute
- 연구 책임자: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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