Nabelschnur-abgeleitetes Wharton's Jelly für Knie-Osteoarthritis

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung in den Vereinigten Staaten (USA) und betrifft etwa 12 % (~30 Millionen) der Erwachsenen zwischen 25 und 74 Jahren. Bis 2030 wird die Zahl der erwachsenen US-Amerikaner mit Arthritis voraussichtlich 67 Millionen erreichen, was zu einem kontinuierlichen Anstieg der Zahl der Kniegelenkersatzoperationen führen wird. Während totale Kniegelenksersatzoperationen Vorteile gezeigt haben, erscheint es wünschenswert, eine Operation zu vermeiden oder hinauszuzögern, sowohl aus medizinischer Sicht als auch aus Sicht des Gesundheitssystems. Die Verringerung der Anzahl an Kniegelenkersatzoperationen wird auch zu einer geringeren Anzahl kostspieliger Revisionsoperationen führen. Veröffentlichte Studien haben auch gezeigt, dass die Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit Knie-OA Grad II oder III (auf der Kellgren-Lawrence-Skala) schlechter sind als bei Patienten mit Grad-IV-OA. Herkömmliche Behandlungsmodalitäten, einschließlich Aktivitätsmodifikation, physikalische Therapie, pharmakologische Mittel wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Kortikosteroide, Viskosupplementierung und Narkotika, haben Einschränkungen und potenzielle Nebenwirkungen. Daher besteht ein Bedarf an alternativen Interventionen für Patienten mit Knie-OA Grad II oder III.

Das Interesse am Einsatz von Biologika für Anwendungen in der regenerativen Medizin hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Um in den Vereinigten Staaten (USA) konform zu sein, Biologika, die den Bestimmungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über menschliche Zellen, Gewebe und zellulare und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps) entsprechen, die unter Titel 21, Teil 1271 geregelt sind des Code of Federal Regulations (CFR) müssen alle Bedingungen gemäß Abschnitt 361 des Public Health Safety (PHS) Act erfüllen, um ausschließlich unter diesem Abschnitt geregelt zu werden. Gemäß dieser Verordnung müssen HCT/P's die Kriterien erfüllen, minimal manipuliert zu sein, nur für den homologen Gebrauch bestimmt zu sein, keine Kombinationsprodukte zu sein, keine systemische Wirkung zu haben und nicht von der Stoffwechselaktivität der lebenden Zellen abhängig zu sein. Trotz zunehmender Verwendung gibt es unzureichende Literatur zur Bewertung der Menge an Wachstumsfaktoren (GF), Zytokinen (CK), Hyaluronsäure (HA) und extrazellulären Vesikeln (EV), einschließlich Exosomen, die in diesen Produkten vorhanden sind, und insbesondere in Wharton's Jelly aus der Nabelschnur . Darüber hinaus gibt es nur begrenzte oder keine Literatur, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Wharton's Jelly-Produkten aus der Nabelschnur anhand einer klinischen Studie bewertet.

Um die unzureichende Literatur zur Bewertung des Vorhandenseins und der Menge von GF, CK, HA und EV, einschließlich Exosomen, anzugehen, formulierten Forscher ein neuartiges, aus der Nabelschnur gewonnenes Wharton's Jelly-Produkt und bewerteten es auf das Vorhandensein dieser Faktoren. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die wesentlichen Komponenten der regenerativen Medizin, nämlich GF, CK, HA und EV, alle in großen Mengen in dem formulierten Wharton's Jelly vorhanden sind. Diese Studie war ein wesentlicher vorbereitender Schritt, um diese Wharton's Jelly-Formulierung besser zu charakterisieren, bevor klinische Studien durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen Formulierung für Anwendungen in der regenerativen Medizin zu bestimmen.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von Wharton's Jelly aus der Nabelschnur zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis-Symptomen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Patienten, die eine intraartikuläre Injektion von Wharton's Jelly erhalten, sicher sind und eine Verbesserung ihrer Gesamtzufriedenheit, ihrer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), ihres Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) und ihrer Knorpelbildung über einen Zeitraum von 1 Jahr im Vergleich zeigen werden zum Basisbesuch.