Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical pour l'arthrose du genou

20 juillet 2022 mis à jour par: BioIntegrate

Gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical pour le traitement de l'arthrose du genou

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical pour le traitement des symptômes de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est le trouble articulaire le plus courant aux États-Unis (États-Unis), affectant environ 12 % (~ 30 millions) des adultes âgés de 25 à 74 ans. D'ici 2030, le nombre d'adultes américains souffrant d'arthrite devrait atteindre 67 millions, ce qui entraînera une augmentation continue du nombre d'arthroplasties totales du genou. Alors que les chirurgies de remplacement total du genou ont montré des avantages, éviter ou retarder la chirurgie semble souhaitable, tant du point de vue médical que du système de soins de santé. La réduction du nombre de chirurgies de remplacement total du genou entraînera également une réduction du nombre de chirurgies de révision coûteuses. Des études publiées ont également démontré que les résultats après une arthroplastie totale du genou pour les patients atteints d'arthrose du genou de grade II ou III (sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) sont pires que ceux des patients atteints d'arthrose de grade IV. Les modalités de traitement conventionnelles, y compris la modification de l'activité, la thérapie physique, les agents pharmacologiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les corticostéroïdes, la viscosupplémentation et les narcotiques ont des limites et des effets secondaires potentiels. Ainsi, il existe un besoin d'intervention alternative pour les patients atteints d'arthrose du genou de grade II ou III.

L'intérêt pour l'utilisation des produits biologiques pour les applications de médecine régénérative a augmenté au cours de la dernière décennie. Pour être conforme aux États-Unis (É.-U.), les produits biologiques qui adhèrent à la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les cellules humaines, les tissus et les produits cellulaires et à base de tissus (HCT/P) réglementés sous le titre 21, partie 1271 du Code of Federal Regulations (CFR) doit remplir toutes les conditions de l'article 361 de la loi sur la sécurité de la santé publique (PHS) pour être réglementé uniquement en vertu de cet article. Selon cette réglementation, les HCT/P doivent répondre aux critères d'être manipulés de manière minimale, pour un usage homologue uniquement, de ne pas être des produits combinés, de n'avoir aucun effet systémique et de ne pas dépendre de l'activité métabolique des cellules vivantes. Malgré une utilisation accrue, il n'y a pas suffisamment de littérature évaluant la quantité de facteurs de croissance (GF), de cytokines (CK), d'acide hyaluronique (HA) et de vésicules extracellulaires (EV), y compris les exosomes présents dans ces produits, et plus spécifiquement, la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical. . De plus, il existe peu ou pas de littérature évaluant l'innocuité et l'efficacité des produits Wharton's Jelly dérivés du cordon ombilical via une étude clinique.

Pour répondre à la littérature insuffisante évaluant la présence et la quantité de GF, CK, HA et EV, y compris les exosomes, les chercheurs ont formulé un nouveau produit Wharton's Jelly dérivé du cordon ombilical et l'ont évalué pour la présence de ces facteurs. Les résultats de cette étude ont démontré que les composants essentiels de la médecine régénérative, à savoir GF, CK, HA et EV, sont tous présents en grande quantité dans la formulation de Wharton's Jelly. Cette étude était une étape préliminaire essentielle pour mieux caractériser cette formulation de gelée de Wharton avant d'effectuer des essais cliniques pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de cette nouvelle formulation pour les applications de médecine régénérative.

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical pour le traitement des symptômes de l'arthrose du genou. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les patients recevant une injection intra-articulaire de gelée de Wharton sont sûrs et montreront une amélioration de leur satisfaction globale, de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et de la formation de cartilage sur une période de 1 an par rapport à la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  2. Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2.
  3. Doit être en mesure de se conformer aux exigences des visites d'étude.
  4. Diagnostiqué avec une arthrose du genou (OA) légère à modérée dans un seul genou - Grade 2 ou 3 sur l'échelle de notation KL.
  5. Score de douleur de 4 ou plus sur le NPRS (sur une échelle de 0 à 10).
  6. Les patientes étaient abstinentes, stérilisées chirurgicalement ou ménopausées.
  7. Femmes préménopausées avec un test de grossesse négatif, et qui ne prévoient pas de grossesse et qui pratiqueront activement une méthode contraceptive acceptée pendant la durée de l'étude.
  8. Les hommes ayant des partenaires féminines préménopausées prendront des mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude.
  9. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique.
  10. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont pris des analgésiques, y compris des AINS dans les 15 jours (à l'exception de l'acétaminophène), avant la date d'injection de l'étude, utilisent régulièrement des anticoagulants, ont des antécédents de toxicomanie et/ou n'ont pas accepté de ne pas prendre de médicaments modifiant les symptômes du genou pendant le cours de l'étude sans discuter et signaler l'utilisation à l'investigateur principal du site et à l'équipe de l'étude.
  2. Patients positifs aux tests spéciaux et aux tests de stabilité sur le formulaire de rapport de cas d'examen physique.
  3. Patients ayant reçu une injection intra-articulaire de tout médicament, y compris des corticostéroïdes, une viscosupplémentation dans le genou index au cours des 3 derniers mois.
  4. Patients ayant subi une chirurgie du genou index au cours des 6 derniers mois.
  5. Patients ayant subi une blessure traumatique au genou index au cours des 3 derniers mois.
  6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale programmée au cours de l'étude.
  7. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ou hématologique, de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres troubles auto-immuns.
  8. Patients sous médication / traitement immunosuppresseur, diagnostic de carcinome non basocellulaire au cours des 5 dernières années.
  9. Patients ayant une infection du genou ou ayant utilisé des antibiotiques pour une infection du genou au cours des 3 derniers mois.
  10. Patients ayant participé à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  11. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes ou qui souhaitent être enceintes au cours de l'étude.
  12. Patients présentant une contre-indication aux rayons X ou à l'IRM.
  13. Patients souffrant de troubles neurologiques, psychologiques ou psychiatriques graves.
  14. Patients présentant d'autres conditions médicales déterminées par l'investigateur principal du site comme interférant avec l'étude.
  15. Patients ayant une réclamation pour blessure ou invalidité dans le cadre d'un litige en cours ou d'une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours ou approuvée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gelée de Wharton
Injection intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical
Biologique: Gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical
Injection intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par le profil métabolique complet
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par Profil métabolique complet
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par le profil métabolique complet
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par Profil métabolique complet
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par le profil métabolique complet
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par Profil métabolique complet
3 mois
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par le profil métabolique complet
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par Profil métabolique complet
6 mois
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par le profil métabolique complet
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par Profil métabolique complet
1 an
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux de créatinine
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux de créatinine
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux de créatinine
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux de créatinine
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux de créatinine
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux de créatinine
3 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux de créatinine
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux de créatinine
6 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux de créatinine
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux de créatinine
1 an
Effets indésirables liés au traitement évalués par des tests de la fonction hépatique
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, tel qu'évalué par des tests de la fonction hépatique
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement évalués par des tests de la fonction hépatique
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, tel qu'évalué par des tests de la fonction hépatique
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement évalués par des tests de la fonction hépatique
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, tel qu'évalué par des tests de la fonction hépatique
3 mois
Effets indésirables liés au traitement évalués par des tests de la fonction hépatique
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, tel qu'évalué par des tests de la fonction hépatique
6 mois
Effets indésirables liés au traitement évalués par des tests de la fonction hépatique
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, tel qu'évalué par des tests de la fonction hépatique
1 an
Effets indésirables liés au traitement, évalués par numération globulaire complète
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par une numération globulaire complète
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement, évalués par numération globulaire complète
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par une numération globulaire complète
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement, évalués par numération globulaire complète
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par une numération globulaire complète
3 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par numération globulaire complète
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par une numération globulaire complète
6 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par numération globulaire complète
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par une numération globulaire complète
1 an
Effets indésirables liés au traitement évalués par la protéine C-réactive
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la protéine C-réactive
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement évalués par la protéine C-réactive
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la protéine C-réactive
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement évalués par la protéine C-réactive
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la protéine C-réactive
3 mois
Effets indésirables liés au traitement évalués par la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la protéine C-réactive
6 mois
Effets indésirables liés au traitement évalués par la protéine C-réactive
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la protéine C-réactive
1 an
Effets indésirables liés au traitement, évalués par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement, évalués par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement, évalués par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
3 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
6 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes
1 an
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
3 mois
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
6 mois
Effets indésirables liés au traitement tels qu'évalués par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, telle qu'évaluée par les sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
1 an
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
Délai: 1 semaine
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
1 semaine
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
Délai: 6 semaines
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
6 semaines
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
Délai: 3 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
3 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
6 mois
Effets indésirables liés au traitement, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
Délai: 1 an
Pour déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables associés à l'administration intra-articulaire de la gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical, évalués par les taux sériques d'IgG, d'IgA, d'IgM et d'IgE
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 24 heures après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Passage de la ligne de base à 24 heures après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 48 heures après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Passage de la ligne de base à 48 heures après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 6 semaines après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 6 semaines après l'injection
Formation cartilagineuse
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Évaluer la formation de cartilage via MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à immédiatement après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS). Une diminution du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients, Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Pour déterminer le changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Satisfaction des patients via un questionnaire court en 36 items (SF36)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via un questionnaire court en 36 points (SF36)
Passage de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Satisfaction des patients via un questionnaire court en 36 items (SF36)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via un questionnaire court en 36 points (SF36)
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Satisfaction des patients via un questionnaire court en 36 items (SF36)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via un questionnaire court en 36 points (SF36)
Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 1 semaine après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points. Une augmentation du score indique une amélioration.
1 semaine après l'injection
Satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 6 semaines après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points. Une augmentation du score indique une amélioration.
6 semaines après l'injection
Satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 3 mois après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points. Une augmentation du score indique une amélioration.
3 mois après l'injection
Satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 6 mois après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points. Une augmentation du score indique une amélioration.
6 mois après l'injection
Satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 1 an après l'injection
Pour déterminer la satisfaction des patients via l'échelle de Likert en 7 points. Une augmentation du score indique une amélioration.
1 an après l'injection
Satisfaction des patients via une évaluation numérique unique (SANE)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'injection
Déterminer la satisfaction des patients via l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'injection
Satisfaction des patients via une évaluation numérique unique (SANE)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines après l'injection
Déterminer la satisfaction des patients via l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 6 semaines après l'injection
Satisfaction des patients via une évaluation numérique unique (SANE)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Déterminer la satisfaction des patients via l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'injection
Satisfaction des patients via une évaluation numérique unique (SANE)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Déterminer la satisfaction des patients via l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 6 mois après l'injection
Satisfaction des patients via une évaluation numérique unique (SANE)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection
Déterminer la satisfaction des patients via l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE). Une augmentation du score indique une amélioration.
Changement de la ligne de base à 1 an après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioIntegrate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD, El-Amin Orthopaedic & Sports Medicine Institute
  • Directeur d'études: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOINT - 2020UCWJ/knee OA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner