Köldökzsinórból származó Wharton-zselé térdízületi gyulladásra

Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi betegség az Egyesült Államokban (USA), amely a 25 és 74 év közötti felnőttek körülbelül 12%-át (~30 millió) érinti. 2030-ra az Egyesült Államokban az ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek száma várhatóan eléri a 67 milliót, ami az összes térdprotézis műtétek számának folyamatos növekedéséhez vezet. Míg a teljes térdprotézis műtétek előnyeit mutatják, a műtét elkerülése vagy késleltetése kívánatosnak tűnik mind az orvosi, mind az egészségügyi rendszer szempontjából. A teljes térdprotézis műtétek számának csökkentése a költséges revíziós műtétek számának csökkenését is eredményezi. Publikált tanulmányok azt is kimutatták, hogy a teljes térdprotézis műtétek után a II. vagy III. fokozatú térd OA-ban szenvedő betegeknél (a Kellgren-Lawrence skálán) rosszabbak az eredmények, mint a IV. fokozatú OA-ban szenvedő betegeknél. A hagyományos kezelési módoknak, beleértve az aktivitás módosítását, a fizikoterápiát, a farmakológiai ágenseket, például a nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID-okat), a kortikoszteroidokat, a viszkoszuplementációt és a kábítószereket, vannak korlátai és lehetséges mellékhatásai. Ezért alternatív beavatkozásra van szükség a II. vagy III. fokozatú térd OA-ban szenvedő betegeknél.

Az elmúlt évtizedben megnőtt az érdeklődés a biológiai szerek regeneratív gyógyászatban való alkalmazása iránt. Ahhoz, hogy az Egyesült Államokban (USA) megfeleljenek, azok a biológiai anyagok, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) az emberi sejtekre, szövetekre, valamint a sejt- és szövetalapú termékekre (HCT/P) vonatkozó szabályozásának, amelyet a 21. cím, 1271. rész szabályoz. A Szövetségi Szabályozási Kódex (CFR) cikkének meg kell felelnie a közegészségügyi biztonságról szóló törvény (PHS) 361. szakasza szerinti összes feltételnek ahhoz, hogy kizárólag ez a szakasz szabályozza. E rendelet szerint a HCT/P-knek meg kell felelniük a minimálisan manipulált, csak homológ felhasználású, nem kombinált termékeknek, nem lehetnek szisztémás hatásúak, és nem függhetnek az élő sejtek metabolikus aktivitásától. A fokozott használat ellenére nincs elegendő irodalom a növekedési faktorok (GF), a citokinek (CK), a hialuronsav (HA) és az extracelluláris vezikulák (EV) mennyiségének felmérésére, beleértve az ezekben a termékekben jelen lévő exoszómákat, pontosabban a köldökzsinórból származó Wharton Jellyt. . Ezen túlmenően korlátozott vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre olyan irodalom, amely klinikai vizsgálaton keresztül értékelné a köldökzsinórból származó Wharton's Jelly termékek biztonságosságát és hatékonyságát.

A GF, CK, HA és EV (beleértve az exoszómákat is) jelenlétét és mennyiségét vizsgáló, elégtelen szakirodalom kezelésére a kutatók egy új, köldökzsinórból származó Wharton's Jelly terméket állítottak össze, és értékelték ezen faktorok jelenlétét. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a regeneratív gyógyászat alapvető összetevői, nevezetesen a GF, CK, HA és EV, mind nagy mennyiségben jelen vannak a Wharton's Jelly-ben. Ez a tanulmány lényeges előzetes lépés volt a Wharton's Jelly készítmény jobb jellemzésében, mielőtt klinikai vizsgálatokat végeztek volna ezen új készítmény biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a regeneratív gyógyászatban.

A javasolt vizsgálat célja a köldökzsinórból származó Wharton's Jelly intraartikuláris injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritis tüneteinek kezelésében. A kutatók azt is feltételezik, hogy a Wharton's Jelly intraartikuláris injekcióban részesülő betegek biztonságban vannak, és javulást mutatnak általános elégedettségükben, a numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS), a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) és a porcképződés tekintetében 1 év alatt összehasonlítva. az alaplátogatásig.