- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719793
Navelsträngshärledd Wharton's Jelly för knäartros
Navelsträngshärledd Wharton's Jelly för behandling av knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen i USA (USA), som drabbar cirka 12 % (~30 miljoner) av vuxna mellan 25 och 74 år. År 2030 förväntas antalet amerikanska vuxna med artrit att nå 67 miljoner vilket leder till en kontinuerlig ökning av antalet totala knäprotesoperationer. Medan totala knäprotesoperationer har visat fördelar, förefaller det önskvärt att undvika eller fördröja operation, både ur medicinskt och hälsovårdsperspektiv. Att minska antalet totala knäprotesoperationer kommer också att leda till ett minskat antal kostsamma revisionsoperationer. Publicerade studier har också visat att resultaten efter totala knäprotesoperationer för patienter med grad II eller III knä OA (på Kellgren-Lawrence skala) är sämre jämfört med patienter med grad IV OA. Konventionella behandlingsmetoder inklusive aktivitetsmodifiering, sjukgymnastik, farmakologiska medel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider, viskosupplementering och narkotika har begränsningar och potentiella biverkningar. Det finns således ett behov av alternativ intervention för patienter med grad II eller III knä-OA.
Intresset för användningen av biologiska läkemedel för regenerativ medicin har ökat under det senaste decenniet. För att vara kompatibla i USA (USA), biologiska läkemedel som följer U.S. Food and Drug Administration (FDA) reglering av mänskliga celler, vävnader och cellulära och vävnadsbaserade produkter (HCT/P) regleras under titel 21, del 1271 i Code of Federal Regulations (CFR) måste uppfylla alla villkor enligt avsnitt 361 i Public Health Safety Act (PHS) för att regleras enbart under detta avsnitt. Enligt denna förordning måste HCT/P:er uppfylla kriterierna för att vara minimalt manipulerade, endast för homolog användning, att inte vara kombinationsprodukter, att inte ha någon systemisk effekt och att vara icke-beroende av de levande cellernas metaboliska aktivitet. Trots ökad användning finns det otillräcklig litteratur som bedömer mängden tillväxtfaktorer (GF), cytokiner (CK), hyaluronsyra (HA) och extracellulära vesiklar (EV) inklusive exosomer som finns i dessa produkter, och mer specifikt, navelsträngshärledd Wharton's Jelly . Dessutom finns det begränsad eller ingen litteratur som bedömer säkerheten och effekten av Whartons Jelly-produkter som härrör från navelsträngen via en klinisk studie.
För att ta itu med den otillräckliga litteraturen som bedömer närvaron och mängden av GF, CK, HA och EV inklusive exosomer, formulerade utredarna en ny navelsträngshärledd Whartons Jelly-produkt och utvärderade den med avseende på förekomsten av dessa faktorer. Resultaten från denna studie visade att de väsentliga komponenterna i regenerativ medicin, nämligen GF, CK, HA och EV, alla finns i stora mängder i den formulerade Wharton's Jelly. Denna studie var ett viktigt preliminärt steg för att bättre karakterisera denna Wharton's Jelly-formulering innan de utförde kliniska prövningar för att fastställa säkerheten och effekten av denna nya formulering för tillämpningar för regenerativ medicin.
Målet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av intraartikulär injektion av navelsträngshärledd Wharton's Jelly för behandling av symtom på knäartros. Utredarna antar också att patienter som får intraartikulär injektion av Wharton's Jelly är säkra och kommer att visa en förbättring av deras totala tillfredsställelse, numerisk smärtskala (NPRS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och broskbildning under en period av 1 år jämfört med till baslinjebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD
- Telefonnummer: 678-257-7078
- E-post: dr.saadiqelamin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashim Gupta, PhD, MBA
- E-post: agupta@biointegrate.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Måste ha ett body mass index (BMI) på < 40 kg/m2.
- Måste kunna uppfylla kraven på studiebesök.
- Diagnostiserats med mild till måttlig knäartros (OA) i endast ett knä - Grad 2 eller 3 på KL-graderingsskalan.
- Smärtpoäng på 4 eller mer på NPRS (på en skala från 0 till 10).
- Kvinnliga patienter var abstinenta, kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala.
- Premenopausala kvinnor med negativt graviditetstest, och som inte förutser graviditet och aktivt kommer att praktisera en accepterad preventivmetod under studietiden.
- Män med premenopausala kvinnliga partners kommer att vidta preventivmedel under studietiden.
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie.
- Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tagit några smärtstillande läkemedel inklusive NSAID inom 15 dagar (förutom Acetaminophen), före studiens injektionsdatum, använder regelbundet antikoagulantia, missbrukshistoria och/eller misslyckande med att gå med på att inte ta några läkemedel som modifierar knäsymtomen under kursen. av studien utan att diskutera och rapportera användningen till platsens huvudutredare och studieteam.
- Patienter som är positiva till särskilda tester och stabilitetstester på formuläret för fysisk undersökning.
- Patienter med intraartikulär injektion av något läkemedel inklusive kortikosteroider, viskosupplementering i indexknä under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med indexknäoperation inom de senaste 6 månaderna.
- Patienter med traumatisk skada på indexknä under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med planerad elektiv kirurgi under studiens gång.
- Patienter med organ- eller hematologisk transplantationshistoria, reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
- Patienter på immunsuppressiv medicin/behandling, diagnos av icke-basalcellscancer inom de senaste 5 åren.
- Patienter med knäinfektion eller som använt antibiotika för knäinfektion inom de senaste 3 månaderna.
- Patienter som deltog i en annan klinisk prövning eller behandling med någon prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna före inkluderingen i studien.
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida eller önskar bli gravida under studiens gång.
- Patienter med kontraindikation för röntgen- eller magnetröntgen.
- Patienter med allvarliga neurologiska, psykologiska eller psykiatriska störningar.
- Patienter med andra medicinska tillstånd har fastställts av platschefen som störande i studien.
- Patienter med skade- eller funktionsnedsättningsanspråk under pågående rättstvister eller pågående eller godkänt ersättningsanspråk för arbetstagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Whartons gelé
Intraartikulär injektion av navelsträngshärledd Wharton's Jelly
|
Intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms av Comprehensive Metabolic Profile
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av omfattande metabolisk profil
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms av Comprehensive Metabolic Profile
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av omfattande metabolisk profil
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms av Comprehensive Metabolic Profile
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av omfattande metabolisk profil
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms av Comprehensive Metabolic Profile
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av omfattande metabolisk profil
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms av Comprehensive Metabolic Profile
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av omfattande metabolisk profil
|
1 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av kreatininnivåer
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med kreatininnivåer
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av kreatininnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med kreatininnivåer
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av kreatininnivåer
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med kreatininnivåer
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av kreatininnivåer
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med kreatininnivåer
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av kreatininnivåer
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med kreatininnivåer
|
1 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med leverfunktionstester
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad genom leverfunktionstester
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med leverfunktionstester
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad genom leverfunktionstester
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med leverfunktionstester
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad genom leverfunktionstester
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med leverfunktionstester
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad genom leverfunktionstester
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med leverfunktionstester
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad genom leverfunktionstester
|
1 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom fullständigt blodvärde
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd genom fullständigt blodvärde
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd genom fullständigt blodvärde
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom fullständigt blodvärde
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd genom fullständigt blodvärde
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd genom fullständigt blodvärde
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom fullständigt blodvärde
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd genom fullständigt blodvärde
|
1 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av C-reaktivt protein
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad med C-reaktivt protein
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad med C-reaktivt protein
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av C-reaktivt protein
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad med C-reaktivt protein
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad med C-reaktivt protein
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av C-reaktivt protein
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad med C-reaktivt protein
|
1 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med erytrocytsedimentationshastighet
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med erytrocytsedimentationshastighet
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med erytrocytsedimentationshastighet
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med erytrocytsedimentationshastighet
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar bedömda av erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, bedömd med erytrocytsedimentationshastighet
|
1 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerhet, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av T-, B- och NK-cellslymfocytundergrupper
|
1 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av IgG-, IgA-, IgM- och IgE-nivåer i serum
Tidsram: 1 vecka
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av serumnivåer av IgG, IgA, IgM och IgE
|
1 vecka
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av IgG-, IgA-, IgM- och IgE-nivåer i serum
Tidsram: 6 veckor
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av serumnivåer av IgG, IgA, IgM och IgE
|
6 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av IgG-, IgA-, IgM- och IgE-nivåer i serum
Tidsram: 3 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av serumnivåer av IgG, IgA, IgM och IgE
|
3 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av IgG-, IgA-, IgM- och IgE-nivåer i serum
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av serumnivåer av IgG, IgA, IgM och IgE
|
6 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade av IgG-, IgA-, IgM- och IgE-nivåer i serum
Tidsram: 1 år
|
För att fastställa säkerheten, dvs. biverkningar associerade med intraartikulär administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly, utvärderad av serumnivåer av IgG, IgA, IgM och IgE
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till 24 timmar efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 24 timmar efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till 48 timmar efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 48 timmar efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter injektionen
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter injektionen
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor efter injektionen
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor efter injektionen
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter injektionen
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter injektionen
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor efter injektionen
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor efter injektionen
|
Broskbildning
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
Att bedöma broskbildning via MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått, Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
För att fastställa förändring i patientrapporterat utfallsmått, Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
Patientnöjdhet via 36-objekt kortformulärsundersökning (SF36)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via 36-objekt kortformulärsundersökning (SF36)
|
Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
Patientnöjdhet via 36-objekt kortformulärsundersökning (SF36)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via 36-objekt kortformulärsundersökning (SF36)
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
Patientnöjdhet via 36-objekt kortformulärsundersökning (SF36)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via 36-objekt kortformulärsundersökning (SF36)
|
Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
Patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 1 vecka efter injektionen
|
För att fastställa patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
1 vecka efter injektionen
|
Patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 6 veckor efter injektionen
|
För att fastställa patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
6 veckor efter injektionen
|
Patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
För att fastställa patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
3 månader efter injektionen
|
Patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
6 månader efter injektion
|
Patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 1 år efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via 7-punkts Likert-skala.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
1 år efter injektion
|
Patienttillfredsställelse via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter injektionen
|
För att fastställa patientnöjdhet via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter injektionen
|
Patienttillfredsställelse via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor efter injektionen
|
För att fastställa patientnöjdhet via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor efter injektionen
|
Patienttillfredsställelse via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 3 månader efter injektion
|
Patienttillfredsställelse via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 6 månader efter injektion
|
Patienttillfredsställelse via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
För att fastställa patientnöjdhet via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
Ändra från baslinje till 1 år efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saadiq F. El-Amin III, MD, PhD, El-Amin Orthopaedic & Sports Medicine Institute
- Studierektor: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOINT - 2020UCWJ/knee OA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Wharton's Jelly från navelsträngen
-
R3 Stem CellR3 Medical ResearchRekryteringLändryggssmärtaFörenta staterna
-
BioIntegrateHar inte rekryterat ännu
-
BioIntegrateHar inte rekryterat ännu
-
Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell...RekryteringHjärtsvikt | STEMI | Myokardinfarkt, akut | Hjärtremodellering, Ventrikulär | Hjärtinfarkt, främre väggen | Regenerativ medicin | Hjärtinfarkt förstIran, Islamiska republiken