Желе Уортона, полученное из пуповины, для лечения остеоартрита коленного сустава

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов в Соединенных Штатах (США), поражающим примерно 12% (~30 миллионов) взрослых в возрасте от 25 до 74 лет. Ожидается, что к 2030 году число взрослых с артритом в США достигнет 67 миллионов, что приведет к постоянному увеличению числа операций по полной замене коленного сустава. В то время как тотальные операции по замене коленного сустава продемонстрировали свои преимущества, отказ от операции или ее отсрочка представляется желательным как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения системы здравоохранения. Снижение количества операций по полной замене коленного сустава также приведет к сокращению количества дорогостоящих ревизионных операций. Опубликованные исследования также показали, что результаты тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с ОА коленного сустава II или III степени (по шкале Келлгрена-Лоуренса) хуже, чем у пациентов с ОА IV степени. Обычные методы лечения, включая модификацию активности, физиотерапию, фармакологические средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), кортикостероиды, добавки, повышающие вязкость, и наркотики, имеют ограничения и потенциальные побочные эффекты. Таким образом, существует потребность в альтернативном вмешательстве для пациентов с ОА коленного сустава II или III степени.

За последнее десятилетие возрос интерес к использованию биопрепаратов в регенеративной медицине. Чтобы соответствовать требованиям в Соединенных Штатах (США), биопрепараты, соответствующие требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении клеток, тканей, клеточных и тканевых продуктов (HCT/P), регламентируются разделом 21, часть 1271. Свода федеральных правил (CFR) должны соответствовать всем условиям раздела 361 Закона о безопасности общественного здоровья (PHS), чтобы регулироваться исключительно в соответствии с этим разделом. В соответствии с этим регламентом, HCT/P должны соответствовать критериям минимальных манипуляций, только для гомологичного использования, не быть комбинированными продуктами, не иметь системного действия и не зависеть от метаболической активности живых клеток. Несмотря на более широкое использование, недостаточно литературы, оценивающей количество факторов роста (GF), цитокинов (CK), гиалуроновой кислоты (HA) и внеклеточных везикул (EV), включая экзосомы, присутствующие в этих продуктах, и, более конкретно, в Wharton's Jelly, полученном из пуповины. . Кроме того, литература по оценке безопасности и эффективности продуктов Wharton's Jelly, полученных из пуповины, с помощью клинических исследований ограничена или отсутствует.

Чтобы восполнить недостаток литературы, оценивающей наличие и количество GF, CK, HA и EV, включая экзосомы, исследователи сформулировали новый продукт Wharton's Jelly, полученный из пуповины, и оценили его на наличие этих факторов. Результаты этого исследования продемонстрировали, что основные компоненты регенеративной медицины, а именно GF, CK, HA и EV, присутствуют в больших количествах в рецептуре Wharton's Jelly. Это исследование было важным предварительным шагом, чтобы лучше охарактеризовать этот состав Wharton's Jelly перед проведением клинических испытаний для определения безопасности и эффективности этого нового состава для применения в регенеративной медицине.

Целью предлагаемого исследования является оценка безопасности и эффективности внутрисуставной инъекции желе Уортона, полученного из пуповины, для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава. Исследователи также предполагают, что пациенты, получающие внутрисуставную инъекцию Wharton's Jelly, безопасны и будут демонстрировать улучшение общей удовлетворенности, числовой шкалы оценки боли (NPRS), оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и образования хряща в течение 1 года по сравнению с к базовому визиту.