盐酸纳呋芬口腔崩解片的多中心架桥研究
2021年1月26日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
盐酸纳福拉芬口腔崩解片治疗血液透析患者顽固性瘙痒的随机、双盲、安慰剂对照、多中心桥接临床研究
这是一项多中心研究，旨在评估盐酸纳福拉芬口腔崩解片治疗维持性血液透析患者顽固性瘙痒症的疗效、安全性和血药浓度，并桥接来自日本的疗效数据
研究概览
详细说明
该临床试验是一项桥接研究。
在选择受试者时，首先使用最适合受试者的瘙痒药物。然后，如果相应的治疗效果不充分，则“已有治疗抵抗”瘙痒的受试者将继续接受基本的瘙痒治疗，而试验药物或安慰剂将添加到此治疗中以评估有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
接触：
- Chen Jianghua, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定透析3个月及以上，每周定期血液透析3次，预计临床试验期间无明显治疗变化或病情剧烈变化的慢性肾功能衰竭患者；
- 在签署知情同意书前 1 年内，曾接受过以下药物 A 和/或 B 治疗的患者： (A)“瘙痒症处方药”（包括抗组胺药或抗过敏药）的系统治疗（口服、注射等）药物）连续超过 2 周； (二). 使用“治疗瘙痒的处方药”（软膏等）或外用医生开具的保湿剂；
- 已接受纳入标准（2）治疗但无反应的患者；
- 签署知情同意书时，患者年满18周岁（含18周岁），不分性别；
- 给药前观察期（D8-14）起床和就寝时测量VAS值的天数不少于5天，取较大VAS值的平均值早上和晚上的测量值不应小于 50 毫米；
- 给药前观察期（D8-14），早晚测量VAS值较大者的天数（如有缺失起床或就寝时间，已测量的VAS值）被选中）不小于20mm，被选不少于5天；
- 给药前观察期（D8-14）起床时和就寝时评价谢川岛瘙痒严重程度的天数不少于5天，其中瘙痒评分最大值在早上不低于3（中度），晚上测量超过一半。
排除标准：
- 恶性肿瘤患者；
- 不能正确理解VAS评分并描述自己感受的精神疾病或智力低下患者；
- 筛选阶段谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或谷氨酰胺转移酶（GGT）或总胆红素高于正常值上限（ULN）两倍的患者；
- 目前患有特应性皮炎或慢性荨麻疹的患者；
- 对阿片类药物过敏的患者；
- 有药物或酒精依赖的患者；
- 签署知情同意书前1个月内因瘙痒接受光疗者；
- 既往参加过盐酸那福拉芬的一项临床研究并服用过盐酸那福拉芬的患者，或参加过本次临床研究并正式入组的患者；
- 签署知情同意书前1个月内参加过其他临床研究（包括研究药物和医疗器械）；
- 孕妇、哺乳期妇女、妊娠试验阳性或不同意在研究期间采取避孕措施的妇女；
- 经研究者确定，因任何原因无法自行记录VAS评分的患者；
- 研究者确定其合并症或既往病史会影响本临床研究评估的患者；
- 经检测，人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- 研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸纳福拉芬 5μg
饭后口服，每日一次，连续14天
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盐酸纳拉芬 2.5μg*2 ;饭后口服，每日一次，连续14天 |
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实验性的：盐酸纳拉芬 2.5μg
饭后口服，每日一次，连续14天
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Nalfurafine Hydrochloride 2.5μg+ 安慰剂丸；饭后口服，每日一次，连续14天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
饭后口服，每日一次，连续14天
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两颗安慰剂药丸；饭后口服，每日一次，连续14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盐酸纳夫拉芬与安慰剂的 VAS 变化
大体时间：最多 38(+1) 天
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Variation = 给药前观察期间(D8-14)每日最大VAS值的平均值-给药期间(D25-31)每日最大VAS值的平均值。
仅评估在白天和夜间记录 VAS 值的日子。
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最多 38(+1) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 Hsie-Kawashima 瘙痒严重程度评估方法的瘙痒评分变化
大体时间：最多 38(+1) 天
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给药前观察期(D8-14)和给药期(D25-31)评价瘙痒评分，仅评价白天和夜间记录瘙痒评分的天数。
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最多 38(+1) 天
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基于 Hsie-Kawashima 瘙痒严重程度评估方法（改善瘙痒引起的睡眠障碍）的夜间瘙痒评分变化。
大体时间：最多 38(+1) 天
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在计算给药前观察期(D8-14)和给药期(D25-31)夜间瘙痒评分的平均值后，计算变异。
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最多 38(+1) 天
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VAS改善程度
大体时间：最多 38(+1) 天
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计算给药前观察期（D8-14）的平均VAS值和给药期（D25-31）的平均VAS值，根据变化情况判定改善程度为非常有效、有效和无效平均 VAS 值。
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最多 38(+1) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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