Um estudo de ligação em vários locais do comprimido de desintegração oral de cloridrato de nalfurafina

Critério de inclusão:

1. Pacientes com insuficiência renal crônica que estiveram em diálise estável por 3 meses ou mais, recebem hemodiálise regular 3 vezes por semana e não esperam mudanças significativas no tratamento ou mudanças dramáticas em sua condição durante o ensaio clínico;
2. No 1 ano anterior à assinatura do consentimento informado, os pacientes que foram tratados com os seguintes medicamentos A e/ou B: (A) Tratamento sistemático (oral, injetável, etc.) de "medicamentos prescritos para prurido" (incluindo anti-histamínicos ou antialérgicos drogas) por mais de 2 semanas consecutivas; (B). Uso de "medicamentos prescritos para prurido" (pomadas, etc.) ou tratamento tópico de hidratantes prescritos por médicos;
3. Pacientes que receberam tratamento nos critérios de inclusão (2), mas não responderam;
4. Ao assinar o consentimento informado, o paciente é maior de 18 anos (incluindo 18 anos), independentemente do sexo;
5. Durante o período de observação antes da administração (D8-14), o número de dias para os quais os valores de VAS foram medidos ao levantar e deitar não deve ser inferior a 5 dias, e o valor médio dos maiores valores de VAS de manhã e à noite, as medições não devem ser inferiores a 50 mm;
6. Durante o período de observação antes da administração (D8-14), o número de dias em que o maior valor VAS medido nas medições da manhã e da noite (se houve uma falta de tempo para se levantar ou ir para a cama, o valor que foi medido foi selecionado) não é inferior a 20 mm, não foi inferior a 5 dias;
7. Durante o período de observação antes da administração (D8-14), o número de dias em que a gravidade do prurido de Hsie-Kawashima foi avaliada ao levantar e ao deitar não foi inferior a 5 dias, nos quais o máximo da pontuação de prurido não foi inferior a 3 (moderado) nas medições da manhã e da noite foi mais da metade.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores malignos;
2. Pacientes com doença mental ou retardo mental que não conseguem entender corretamente o escore VAS e descrever seus sentimentos;
3. Pacientes com alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou glutamina transferase (GGT) ou bilirrubina total superior a duas vezes o limite superior do valor normal (LSN) na fase de triagem;
4. Pacientes que sofrem atualmente de dermatite atópica ou urticária crônica;
5. Pacientes alérgicos a opioides;
6. Pacientes com dependência de drogas ou álcool;
7. Pacientes que receberam fototerapia para prurido no período de 1 mês antes da assinatura do consentimento informado;
8. Pacientes que participaram de um estudo clínico anterior de Cloridrato de Nalfurafina e tomaram Cloridrato de Nalfurafina, ou que participaram deste estudo clínico e foram oficialmente inscritos;
9. Participou de outros estudos clínicos (incluindo medicamentos de pesquisa e dispositivos médicos) no prazo de 1 mês antes de assinar o consentimento informado;
10. Grávidas, lactantes, mulheres com teste de gravidez positivo ou que não concordem em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo;
11. Pacientes que, por determinação do investigador, não puderam ter seu escore VAS registrado por eles mesmos por qualquer motivo;
12. Pacientes cujas comorbidades ou histórico médico prévio, conforme determinado pelo investigador, afetariam a avaliação deste estudo clínico;
13. Após o teste, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo;
14. Outros pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo clínico.