- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728984
Eine Multi-Site-Überbrückungsstudie zu Nalfurafin-Hydrochlorid-Tablette, die im Mund zerfällt
26. Januar 2021 aktualisiert von: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Überbrückungsstudie an mehreren Standorten mit oral zerfallender Nalfurafinhydrochlorid-Tablette zur Behandlung von refraktärem Pruritus bei Hämodialysepatienten
Dies ist eine standortübergreifende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Plasmakonzentration von im Mund zerfallenden Nalfurafinhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von refraktärem Juckreiz bei Hämodialyse-Erhaltungspatienten und zur Überbrückung der Wirksamkeitsdaten aus Japan
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist eine Brückenstudie.
Bei der Auswahl der Probanden wurde zuerst das für die Probanden am besten geeignete Pruritus-Medikament verwendet. Anschließend erhalten Probanden mit „vorhandenem behandlungsresistentem“ Pruritus weiterhin eine Pruritus-Basisbehandlung, wenn die entsprechende Behandlung nicht ausreichend wirksam ist, und das experimentelle Medikament oder Placebo wird dieser Behandlung hinzugefügt, um die Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
135
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Chen Jianghua, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die seit 3 Monaten oder länger stabil dialysepflichtig sind, regelmäßig 3-mal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden und während der klinischen Studie keine signifikanten Änderungen der Behandlung oder dramatische Veränderungen ihres Zustands erwarten;
- Patienten, die im 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit den folgenden Arzneimitteln A und/oder B behandelt wurden: (A) Systematische Behandlung (oral, Injektion usw.) von „verschriebenen Arzneimitteln gegen Juckreiz“ (einschließlich Antihistaminika oder Antiallergika Drogen) für mehr als 2 Wochen hintereinander; (B). Anwendung „verschriebener Pruritus-Medikamente“ (Salben etc.) oder äußerliche Behandlung mit ärztlich verordneten Feuchtigkeitscremes;
- Patienten, die eine Behandlung gemäß den Einschlusskriterien (2) erhalten hatten, aber nicht darauf ansprachen;
- Bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ist der Patient unabhängig vom Geschlecht älter als 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre);
- Während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8-14) sollte die Anzahl der Tage, an denen die VAS-Werte zum Zeitpunkt des Aufstehens und Zubettgehens gemessen wurden, nicht weniger als 5 Tage betragen, und der Mittelwert der größeren VAS-Werte morgens und abends sollten die Messungen nicht weniger als 50 mm betragen;
- Während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8-14), Die Anzahl der Tage, an denen der größere VAS-Wert bei den Morgen- und Abendmessungen gemessen wurde (wenn eine Zeit zum Aufstehen oder Zubettgehen fehlte, der gemessene Wert). ausgewählt wurde) nicht weniger als 20 mm beträgt, nicht weniger als 5 Tage betrug;
- Während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8–14) betrug die Anzahl der Tage, an denen die Schwere des Juckreizes von Hsie-Kawashima beim Aufstehen und beim Zubettgehen bewertet wurde, nicht weniger als 5 Tage das Maximum des Pruritus-Scores betrug morgens nicht weniger als 3 (mäßig) und die abendlichen Messungen mehr als die Hälfte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Tumoren;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder geistiger Behinderung, die den VAS-Score nicht richtig verstehen und ihre Gefühle nicht beschreiben können;
- Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Glutamin-Transferase (GGT) oder Gesamtbilirubin höher als das Doppelte der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) in der Screening-Phase;
- Patienten, die derzeit an atopischer Dermatitis oder chronischer Urtikaria leiden;
- Patienten, die gegen Opioide allergisch sind;
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Lichttherapie gegen Pruritus erhalten hatten;
- Patienten, die an einer früheren klinischen Studie mit Nafurafinhydrochlorid teilgenommen und Nalfurafinhydrochlorid eingenommen haben oder die an dieser klinischen Studie teilgenommen haben und offiziell eingeschrieben wurden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Forschungsarzneimitteln und Medizinprodukten) innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder Frauen, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums nicht zustimmen;
- Patienten, die nach Feststellung des Prüfarztes ihren VAS-Score aus irgendeinem Grund nicht selbst aufzeichnen konnten;
- Patienten, deren vom Prüfarzt festgestellte Komorbiditäten oder Vorerkrankungen die Bewertung dieser klinischen Studie beeinflussen würden;
- Nach dem Test positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus;
- Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nafurafinhydrochlorid 5μg
Orale Verabreichung nach dem Abendessen, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Nafurafinhydrochlorid 2,5 μg*2 ; Orale Verabreichung nach dem Abendessen, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen |
EXPERIMENTAL: Nafurafinhydrochlorid 2,5 μg
Orale Verabreichung nach dem Abendessen, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Nafurafinhydrochlorid 2,5 μg+ Eine Placebo-Pille; Orale Verabreichung nach dem Abendessen, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Verabreichung nach dem Abendessen, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
|
zwei Placebo-Pillen; Orale Verabreichung nach dem Abendessen, einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der VAS von Nafurafinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 38(+1) Tage
|
Die Variation = der Mittelwert des täglichen maximalen VAS-Werts während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8–14) – der Mittelwert des täglichen maximalen VAS-Werts während des Verabreichungszeitraums (D25–31).
Ausgewertet wurden nur die Tage, an denen die VAS-Werte tagsüber und nachts aufgezeichnet wurden.
|
bis zu 38(+1) Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der Pruritus-Scores basierend auf der Hsie-Kawashima-Methode zur Bewertung des Pruritus-Schweregrads
Zeitfenster: bis zu 38(+1) Tage
|
Die Pruritus-Scores wurden während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8–14) und des Verabreichungszeitraums (D25–31) bewertet, und nur die Tage, an denen tagsüber und nachts Pruritus-Scores aufgezeichnet wurden, wurden ausgewertet.
|
bis zu 38(+1) Tage
|
Variation der nächtlichen Pruritus-Scores basierend auf der Hsie-Kawashima-Methode zur Beurteilung des Pruritus-Schweregrads (Verbesserung von Pruritus-induzierten Schlafstörungen).
Zeitfenster: bis zu 38(+1) Tage
|
Nach Berechnung der Mittelwerte der nächtlichen Juckreizwerte während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8–14) und des Verabreichungszeitraums (D25–31) wurde die Variation berechnet.
|
bis zu 38(+1) Tage
|
Verbesserungsgrad von VAS
Zeitfenster: bis zu 38(+1) Tage
|
Der durchschnittliche VAS-Wert des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung (D8–14) und der durchschnittliche VAS-Wert des Verabreichungszeitraums (D25–31) wurden berechnet, und der Grad der Verbesserung wurde gemäß der Variation von als sehr wirksam, wirksam und unwirksam bestimmt der durchschnittliche VAS-Wert.
|
bis zu 38(+1) Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSS-Remitch-HD-III-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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