- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728984
En multi-site brodannelsesundersøgelse af nalfurafinhydrochlorid oralt disintegrerende tablet
26. januar 2021 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multisite brobygning klinisk undersøgelse af nalfurafinhydrochlorid oralt disintegrerende tablet til behandling af refraktær pruritus hos hæmodialysepatienter
Dette er et multisite-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og plasmakoncentrationen af Nalfurafin Hydrochloride oralt disintegrerende tablet til behandling af refraktær kløe hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter og for at bygge bro over effektdata fra Japan
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et brostudie.
ved udvælgelsen af forsøgspersonerne blev den mest passende kløemedicin til forsøgspersonerne brugt først. Derefter vil forsøgspersoner med "eksisterende behandlingsresistent" kløe fortsat modtage grundlæggende kløebehandling, hvis den tilsvarende behandling ikke er tilstrækkelig effektiv, og det eksperimentelle lægemiddel eller placebo vil blive tilføjet til denne behandling for at evaluere effektiviteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Chen Jianghua, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresvigt, som har været i stabil dialyse i 3 måneder eller mere, modtager regelmæssig hæmodialyse 3 gange om ugen og forventer ingen signifikante behandlingsændringer eller dramatiske ændringer i deres tilstand under det kliniske forsøg;
- I 1 år forud for underskrivelsen af det informerede samtykke, patienter, der blev behandlet med følgende lægemidler A og/eller B: (A) Systematisk behandling (oral, injektion osv.) af "ordineret medicin mod kløe" (inklusive antihistaminer eller antiallergiske midler lægemidler) i mere end 2 uger i træk; (B). Brug af "ordineret medicin mod kløe" (salver osv.) eller lokal behandling af fugtighedscreme ordineret af læger;
- Patienter, der havde modtaget behandling i inklusionskriterier (2), men som ikke reagerede;
- Ved underskrivelse af det informerede samtykke er patienten ældre end 18 år (inklusive 18 år), uanset køn;
- I observationsperioden før administration (D8-14) bør antallet af dage, hvor VAS-værdierne blev målt på tidspunktet for op- og i seng, ikke være mindre end 5 dage, og gennemsnitsværdien af de større VAS-værdier om morgenen og aftenen bør målinger ikke være mindre end 50 mm;
- I observationsperioden før administration (D8-14), antallet af dage, hvor den større VAS-værdi målt i morgen- og aftenmålinger (hvis der manglede tid til at stå op eller gå i seng, den værdi, der er målt blev valgt) er ikke mindre end 20 mm, var ikke mindre end 5 dage;
- I observationsperioden før administration (D8-14) var antallet af dage, hvor pruritus-sværhedsgraden af Hsie-Kawashima's blev vurderet på tidspunktet for at stå op og på tidspunktet for at gå i seng, ikke mindre end 5 dage, hvor maksimum af pruritus-scoren var ikke mindre end 3 (moderat) om morgen- og aftenmålingerne var mere end halvdelen.
Ekskluderingskriterier:
- ondartede tumorpatienter;
- Patienter med psykisk sygdom eller mental retardering, som ikke kan forstå VAS-scoren korrekt og beskrive deres følelser;
- Patienter med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller glutamintransferase (GGT) eller total bilirubin højere end to gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) på screeningsstadiet;
- Patienter, der i øjeblikket lider af atopisk dermatitis eller kronisk nældefeber;
- Patienter, der er allergiske over for opioider;
- Patienter med stof- eller alkoholafhængighed;
- Patienter, der havde modtaget lysbehandling for kløe inden for 1 måned før underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Patienter, der har deltaget i en tidligere klinisk undersøgelse af Nalfurafin Hydrochloride og har taget Nalfurafin Hydrochloride, eller som har deltaget i denne kliniske undersøgelse og er blevet officielt indskrevet;
- Deltog i andre kliniske undersøgelser (herunder forskningslægemidler og medicinsk udstyr) inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke;
- Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der har en positiv graviditetstest, eller som ikke accepterer at bruge prævention i undersøgelsesperioden;
- Patienter, der, som bestemt af investigator, ikke kunne få deres VAS-score registreret af sig selv af en eller anden grund;
- Patienter, hvis komorbiditet eller tidligere sygehistorie, som bestemt af investigator, ville påvirke evalueringen af denne kliniske undersøgelse;
- Efter test er humant immundefekt virus antistof positivt;
- Andre patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Nalfurafin Hydrochlorid 5μg
Oral administration efter middag, én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
Nalfurafin Hydrochlorid 2,5μg*2 ; Oral administration efter middag, én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage |
EKSPERIMENTEL: Nalfurafin Hydrochlorid 2,5μg
Oral administration efter middag, én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
Nalfurafin Hydrochloride 2,5μg+ En placebo pille; Oral administration efter middag, én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral administration efter middag, én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
to placebo-piller; Oral administration efter middag, én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation i VAS af nalfurafinhydrochlorid versus placebo
Tidsramme: op til 38(+1) dage
|
Variationen = middelværdien af den daglige maksimale VAS-værdi i observationsperioden før administration (D8-14) - middelværdien af den daglige maksimale VAS-værdi i administrationsperioden (D25-31).
Kun de dage, hvor VAS-værdierne blev registreret i løbet af dagen og natten, blev evalueret.
|
op til 38(+1) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation i pruritusscore baseret på Hsie-Kawashima pruritus sværhedsgradsvurderingsmetoden
Tidsramme: op til 38(+1) dage
|
Pruritus-scorer blev vurderet under observationsperioden før administration (D8-14) og administrationsperiode (D25-31), og kun de dage, hvor pruritus-score blev registreret i løbet af dagen og natten, blev evalueret.
|
op til 38(+1) dage
|
Variation i natlig pruritus-score baseret på Hsie-Kawashima pruritus-sværhedsvurderingsmetoden (forbedring af pruritus-inducerede søvnforstyrrelser).
Tidsramme: op til 38(+1) dage
|
Efter beregning af middelværdierne af natlig pruritus-score i observationsperioden før administration (D8-14) og administrationsperiode (D25-31), blev variationen beregnet.
|
op til 38(+1) dage
|
Forbedringsgrad af VAS
Tidsramme: op til 38(+1) dage
|
Den gennemsnitlige VAS-værdi for observationsperioden før administration (D8-14) og den gennemsnitlige VAS-værdi for administrationsperioden (D25-31) blev beregnet, og forbedringsgraden blev bestemt som meget effektiv, effektiv og ineffektiv i henhold til variationen af den gennemsnitlige VAS-værdi.
|
op til 38(+1) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSS-Remitch-HD-III-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uremisk kløe
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Alexandria UniversityAfsluttetHæmodialyse-associeret pruritusEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtForbedring af pruritus hos hæmodialysepatienterKina
-
Swiss-American Products, IncMcGill University; Hospital de readaptation Villa Medica; Precision ConsultingAfsluttetKløe | Kløe | Brænd pruritusCanada
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitisIsrael
-
Bell International LaboratoriesAfsluttet
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
-
Toray Industries, IncAfsluttetPruritus med kronisk leversygdomJapan
Kliniske forsøg med Nalfurafinhydrochlorid
-
SK Chemicals Co., Ltd.Toray Industries, IncAfsluttetKronisk nyresvigtKorea, Republikken
-
Toray Industries, IncAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater