Nalfurafine Hydrochloride 경구 붕해 정제의 다중 부위 가교 연구

포함 기준:

1. 3개월 이상 안정적인 투석을 받고 있고, 주 3회 정기적인 혈액투석을 받으며, 임상시험 기간 중 치료에 큰 변화나 상태의 급격한 변화가 없을 것으로 예상되는 만성 신부전 환자;
2. 사전동의서 서명 전 1년 이내에 다음 약물 A 및/또는 B로 치료받은 환자: (A) "소양증에 대한 처방약"(항히스타민제 또는 항알레르기제 포함)의 체계적인 치료(경구, 주사 등) 약물) 2주 이상 연속으로; (비). "소양증 처방약"(연고 등)의 사용 또는 의사가 처방한 보습제의 외용제
3. 포함 기준 (2)에서 치료를 받았지만 반응하지 않은 환자;
4. 사전 동의서에 서명할 때 환자는 성별에 관계없이 18세 이상(18세 포함)입니다.
5. 투여 전 관찰기간(D8-14) 동안 기상 및 취침 시 VAS 값을 측정한 일수는 5일 이상이어야 하며, 이보다 큰 VAS 값의 평균값은 아침과 저녁 측정은 50mm 이상이어야 합니다.
6. 투여 전 관찰기간(D8-14) 동안 아침, 저녁 측정에서 측정된 VAS 값이 더 큰 일수(기상 또는 취침 시간이 누락된 경우 측정된 값 선택됨) 20mm 이상, 5일 이상;
7. 투여 전 관찰 기간(D8-14) 동안 Hsie-Kawashima's의 기상 시 및 취침 시 소양증 중증도를 평가한 일수가 5일 이상이었고, 가려움증 점수의 최대치는 아침에 3(중간) 이상이었고, 저녁 측정은 절반 이상이었다.

제외 기준:

1. 악성 종양 환자;
2. VAS 점수를 정확하게 이해하고 자신의 감정을 설명할 수 없는 정신 질환 또는 정신 지체 환자;
3. ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 GGT(glutamine transferase) 또는 스크리닝 단계에서 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 환자;
4. 현재 아토피성 피부염 또는 만성 두드러기를 앓고 있는 환자;
5. 오피오이드에 알레르기가 있는 환자;
6. 약물 또는 알코올 의존 환자;
7. 사전 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 가려움증으로 광선 요법을 받은 환자;
8. Nalfurafine Hydrochloride의 이전 임상 연구에 참여하고 Nalfurafine Hydrochloride를 복용했거나 본 임상 연구에 참여하고 공식적으로 등록된 환자;
9. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구(연구 약물 및 의료 기기 포함)에 참여했습니다.
10. 임신부, 수유부, 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 여성;
11. 조사관이 판단한 바와 같이 어떤 이유로든 스스로 VAS 점수를 기록할 수 없는 환자
12. 연구자가 결정한 동반 질환 또는 이전 병력이 있는 환자가 이 임상 연구의 평가에 영향을 미칠 것입니다.
13. 검사 후 인간 면역 결핍 바이러스 항체 양성;
14. 조사관이 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 환자.