Многоцентровое связующее исследование перорально распадающихся таблеток налфурафина гидрохлорида

Критерии включения:

1. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на стабильном диализе в течение 3 месяцев и более, получают регулярный гемодиализ 3 раза в неделю и не ожидают существенных изменений в лечении или резких изменений в их состоянии во время клинического исследования;
2. В течение 1 года до подписания информированного согласия пациенты, получавшие лечение следующими препаратами А и/или В: (А) Систематическое лечение (пероральное, инъекционное и т. д.) «прописанными лекарствами от зуда» (включая антигистаминные или противоаллергические препараты) более 2 недель подряд; (Б). Использование «прописанных лекарств от зуда» (мази и т.п.) или местное лечение увлажняющими средствами, назначенными врачами;
3. Пациенты, получавшие лечение по критериям включения (2), но не ответившие на лечение;
4. При подписании информированного согласия пациент старше 18 лет (в том числе 18 лет) независимо от пола;
5. За период наблюдения до введения (Д8-14) количество дней, за которые измеряли значения ВАШ во время вставания и отхода ко сну, должно быть не менее 5 дней, а среднее значение больших значений ВАШ утренние и вечерние замеры не должны быть меньше 50 мм;
6. За период наблюдения до введения (D8-14) количество дней, в которые большее значение ВАШ, измеренное в утренних и вечерних измерениях (при пропуске времени вставания или отхода ко сну, измеренное значение был выбран) не менее 20 мм, был не менее 5 дней;
7. За период наблюдения до введения (D8-14) количество дней, в которые оценивали выраженность кожного зуда при синдроме Се-Кавасима во время вставания и во время отхода ко сну, составляло не менее 5 дней, в которые максимальный балл кожного зуда был не менее 3 (умеренный) в утренних и вечерних измерениях больше половины.

Критерий исключения:

1. больные злокачественными опухолями;
2. Пациенты с психическими заболеваниями или умственной отсталостью, которые не могут правильно понять оценку по ВАШ и описать свои ощущения;
3. Пациенты с аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (АСТ) или глутаминтрансферазой (ГГТ) или общим билирубином выше более чем в два раза верхней границы нормы (ВГН) на этапе скрининга;
4. Пациенты, страдающие в настоящее время атопическим дерматитом или хронической крапивницей;
5. Пациенты с аллергией на опиоиды;
6. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью;
7. Пациенты, получавшие светотерапию по поводу зуда в течение 1 месяца до подписания информированного согласия;
8. Пациенты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании налфурафина гидрохлорида и принимали налфурафин гидрохлорид, или которые участвовали в этом клиническом исследовании и были официально зарегистрированы;
9. Принимал участие в других клинических исследованиях (в том числе в исследованиях лекарственных средств и медицинских изделий) в течение 1 месяца до подписания информированного согласия;
10. Беременные женщины, кормящие женщины, женщины с положительным тестом на беременность или не согласные на использование средств контрацепции в период исследования;
11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, по какой-либо причине не могли самостоятельно записать свои баллы по ВАШ;
12. Пациенты, чьи сопутствующие заболевания или предыдущая история болезни, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку этого клинического исследования;
13. После тестирования положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека;
14. Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном клиническом исследовании.