En överbryggande studie på flera platser av nalfurafinhydroklorid oralt sönderfallande tablett

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk njursvikt som har varit i stabil dialys i 3 månader eller mer, får regelbunden hemodialys 3 gånger i veckan och förväntar sig inga signifikanta behandlingsförändringar eller dramatiska förändringar i deras tillstånd under den kliniska prövningen;
2. Under 1 år före undertecknandet av det informerade samtycket, patienter som behandlats med följande läkemedel A och/eller B: (A) Systematisk behandling (oral, injektion, etc.) av "förskrivna läkemedel mot klåda" (inklusive antihistaminer eller antiallergika droger) i mer än 2 veckor i följd; (B). Användning av "föreskrivna läkemedel mot klåda" (salvor, etc.) eller lokal behandling av fuktighetskräm som ordinerats av läkare;
3. Patienter som hade fått behandling enligt inklusionskriterier (2) men inte svarat;
4. Vid undertecknandet av det informerade samtycket är patienten äldre än 18 år (inklusive 18 år), oavsett kön;
5. Under observationsperioden före administrering (D8-14) bör antalet dagar för vilka VAS-värdena mättes vid tidpunkten för att gå upp och gå och lägga sig inte vara mindre än 5 dagar, och medelvärdet för de större VAS-värdena. på morgonen och på kvällen bör mätningarna inte vara mindre än 50 mm;
6. Under observationsperioden före administrering (D8-14), Antalet dagar då det större VAS-värdet uppmätts vid morgon- och kvällsmätningar (om det saknades tid för att gå upp eller gå och lägga sig, värdet som har uppmätts valdes) är inte mindre än 20 mm, var inte mindre än 5 dagar;
7. Under observationsperioden före administrering (D8-14) var antalet dagar under vilka klådans svårighetsgrad av Hsie-Kawashima utvärderades vid tidpunkten för att gå upp och vid tidpunkten för sänggåendet inte mindre än 5 dagar, där det maximala klådapoängen var inte mindre än 3 (måttlig) på morgonen och kvällsmätningarna var mer än hälften.

Exklusions kriterier:

1. Maligna tumörpatienter;
2. Patienter med psykisk sjukdom eller mental retardation som inte kan korrekt förstå VAS-poängen och beskriva sina känslor;
3. Patienter med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller glutamintransferas (GGT) eller totalt bilirubin högre än två gånger den övre gränsen för normalt värde (ULN) vid screeningstadiet;
4. Patienter som för närvarande lider av atopisk dermatit eller kronisk urtikaria;
5. Patienter som är allergiska mot opioider;
6. Patienter med drog- eller alkoholberoende;
7. Patienter som hade fått ljusterapi för klåda inom 1 månad före undertecknandet av det informerade samtycket;
8. Patienter som har deltagit i en tidigare klinisk studie av nalfurafinhydroklorid och som har tagit nalfurafinhydroklorid, eller som har deltagit i denna kliniska studie och har blivit officiellt inskrivna;
9. Deltog i andra kliniska studier (inklusive forskningsläkemedel och medicinsk utrustning) inom 1 månad innan det informerade samtycket undertecknades;
10. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som har ett positivt graviditetstest eller som inte går med på att använda preventivmedel under studieperioden;
11. Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte kunde få sin VAS-poäng registrerad av sig själva av någon anledning;
12. Patienter vars komorbiditeter eller tidigare medicinska historia, som fastställts av utredaren, skulle påverka utvärderingen av denna kliniska studie;
13. Efter testning, human immunbristvirus antikropp positiv;
14. Andra patienter som av utredaren bedömdes vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.