- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04728984
Une étude de transition multisite sur le comprimé à désintégration orale de chlorhydrate de nalfurafine
26 janvier 2021 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multisite sur le comprimé de chlorhydrate de nalfurafine à désintégration orale dans le traitement du prurit réfractaire chez les patients hémodialysés
Il s'agit d'une étude multisite visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la concentration plasmatique du comprimé à dissolution orale de chlorhydrate de nalfurafine dans le traitement du prurit réfractaire chez les patients en hémodialyse d'entretien, et à rapprocher les données d'efficacité du Japon
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude de transition.
lors de la sélection des sujets, le médicament contre le prurit le plus approprié pour les sujets a été utilisé en premier. Ensuite, les sujets présentant un prurit "résistant au traitement existant" continueront à recevoir un traitement de base contre le prurit si le traitement correspondant n'est pas suffisamment efficace, et le médicament expérimental ou le placebo seront ajoutés à ce traitement pour en évaluer l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
135
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Contact:
- Chen Jianghua, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients insuffisants rénaux chroniques qui ont été sous dialyse stable pendant 3 mois ou plus, reçoivent une hémodialyse régulière 3 fois par semaine et ne s'attendent à aucun changement significatif de traitement ou à des changements dramatiques de leur état pendant l'essai clinique ;
- Dans l'année précédant la signature du consentement éclairé, les patients qui ont été traités avec les médicaments A et/ou B suivants : (A) Traitement systématique (voie orale, injection, etc.) des "médicaments prescrits pour le prurit" (y compris les antihistaminiques ou les antiallergiques médicaments) pendant plus de 2 semaines consécutives ; (B). Utilisation de « médicaments prescrits contre le prurit » (onguents, etc.) ou traitement topique d'hydratants prescrits par les médecins ;
- Patients ayant reçu un traitement dans les critères d'inclusion (2) mais n'ayant pas répondu ;
- Lors de la signature du consentement éclairé, le patient est âgé de plus de 18 ans (y compris 18 ans), quel que soit son sexe ;
- Pendant la période d'observation avant administration (J8-14), le nombre de jours pendant lesquels les valeurs d'EVA ont été mesurées au moment du lever et du coucher ne doit pas être inférieur à 5 jours, et la valeur moyenne des valeurs d'EVA les plus élevées le matin et le soir, les mesures ne doivent pas être inférieures à 50 mm;
- Au cours de la période d'observation avant administration (J8-14), Le nombre de jours pendant lesquels la plus grande valeur d'EVA mesurée dans les mesures du matin et du soir (s'il y a eu un manque de temps pour se lever ou se coucher, la valeur qui a été mesurée a été sélectionné) n'est pas inférieur à 20 mm, n'a pas été inférieur à 5 jours ;
- Au cours de la période d'observation avant administration (J8-14), le nombre de jours pendant lesquels la sévérité du prurit de Hsie-Kawashima a été évaluée au lever et au coucher n'a pas été inférieur à 5 jours, dont le maximum du score de prurit n'était pas inférieur à 3 (modéré) dans les mesures du matin et du soir était supérieur à la moitié.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeur maligne ;
- Les patients atteints de maladie mentale ou de retard mental qui ne peuvent pas comprendre correctement le score VAS et décrire leurs sentiments ;
- Patients avec alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou glutamine transférase (GGT) ou bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) au stade du dépistage ;
- Patients souffrant actuellement de dermatite atopique ou d'urticaire chronique ;
- Patients allergiques aux opioïdes ;
- Patients toxicomanes ou alcooliques ;
- Patients ayant reçu une luminothérapie pour le prurit dans le mois précédant la signature du consentement éclairé ;
- Les patients qui ont participé à une étude clinique antérieure sur le chlorhydrate de nalfurafine et qui ont pris du chlorhydrate de nalfurafine, ou qui ont participé à cette étude clinique et ont été officiellement inscrits ;
- Participé à d'autres études cliniques (y compris des médicaments de recherche et des dispositifs médicaux) dans un délai d'un mois avant la signature du consentement éclairé ;
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes qui ont un test de grossesse positif ou qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la période d'étude ;
- Les patients qui, comme déterminé par l'investigateur, n'ont pas pu enregistrer eux-mêmes leur score EVA pour quelque raison que ce soit ;
- Patients dont les comorbidités ou les antécédents médicaux, tels que déterminés par l'investigateur, affecteraient l'évaluation de cette étude clinique ;
- Après test, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positif ;
- Autres patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nalfurafine Hydrochloride 5μg
Administration orale après le dîner, une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Chlorhydrate de nalfurafine 2,5 μg * 2 ; Administration orale après le dîner, une fois par jour pendant 14 jours consécutifs |
EXPÉRIMENTAL: Nalfurafine Hydrochloride 2.5μg
Administration orale après le dîner, une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Nalfurafine Hydrochloride 2.5μg+ Une pilule placebo ; Administration orale après le dîner, une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration orale après le dîner, une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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deux pilules placebo ; Administration orale après le dîner, une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'EVA du chlorhydrate de nalfurafine par rapport au placebo
Délai: jusqu'à 38(+1) jours
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La Variation = la moyenne de la valeur maximale quotidienne de l'EVA pendant la période d'observation avant administration (J8-14) - la moyenne de la valeur quotidienne maximale de l'EVA pendant la période d'administration (J25-31).
Seuls les jours où les valeurs VAS ont été enregistrées pendant le jour et la nuit ont été évalués.
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jusqu'à 38(+1) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des scores de prurit selon la méthode d'évaluation de la gravité du prurit de Hsie-Kawashima
Délai: jusqu'à 38(+1) jours
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Les scores de prurit ont été évalués pendant la période d'observation avant administration (J8-14) et la période d'administration (J25-31), et seuls les jours où les scores de prurit ont été enregistrés pendant le jour et la nuit ont été évalués.
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jusqu'à 38(+1) jours
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Variation des scores de prurit nocturne selon la méthode d'évaluation de la sévérité du prurit de Hsie-Kawashima (amélioration des troubles du sommeil induits par le prurit).
Délai: jusqu'à 38(+1) jours
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Après avoir calculé les valeurs moyennes des scores de prurit nocturne pendant la période d'observation avant administration (J8-14) et la période d'administration (J25-31), la variation a été calculée.
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jusqu'à 38(+1) jours
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Degré d'amélioration de la SAV
Délai: jusqu'à 38(+1) jours
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La valeur moyenne de l'EVA de la période d'observation avant administration (J8-14) et la valeur moyenne de l'EVA de la période d'administration (J25-31) ont été calculées, et le degré d'amélioration a été déterminé comme très efficace, efficace et inefficace selon la variation de la valeur VAS moyenne.
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jusqu'à 38(+1) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSS-Remitch-HD-III-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .