Wielostronne badanie pomostowe chlorowodorku nalfurafiny w tabletce rozpadającej się w jamie ustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli stabilnie dializowani przez 3 miesiące lub dłużej, poddawani są regularnej hemodializie 3 razy w tygodniu i nie spodziewają się istotnych zmian w leczeniu ani dramatycznych zmian w swoim stanie podczas badania klinicznego;
2. W ciągu 1 roku przed podpisaniem świadomej zgody pacjenci, którzy byli leczeni następującymi lekami A i/lub B: (A) Systematyczne leczenie (doustne, iniekcyjne itp.) narkotyki) przez ponad 2 tygodnie z rzędu; (B). Stosowanie „przepisanych leków na świąd” (maści itp.) lub miejscowe stosowanie środków nawilżających przepisanych przez lekarzy;
3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie spełniające kryteria włączenia (2), ale nie odpowiedzieli na leczenie;
4. Pacjent w chwili podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat (w tym 18 lat), niezależnie od płci;
5. W okresie obserwacji przed podaniem (D8-14) liczba dni, dla których mierzono wartości VAS w czasie wstawania i kładzenia się spać nie powinna być mniejsza niż 5 dni, a średnia wartość większych wartości VAS pomiary rano i wieczorem nie powinny być mniejsze niż 50 mm;
6. W okresie obserwacji przed podaniem (D8-14), Liczba dni, w których zmierzono większą wartość VAS w pomiarach porannych i wieczornych (jeśli brakowało czasu na wstawanie lub kładzenie się do łóżka, wartość, która została zmierzona został wybrany) jest nie mniejszy niż 20 mm, był nie krótszy niż 5 dni;
7. W okresie obserwacji przed podaniem (D8-14) liczba dni, w których oceniano nasilenie świądu Hsie-Kawashimy w momencie wstawania i kładzenia się do łóżka wynosiła nie mniej niż 5 dni, w których maksymalna punktacja świądu wynosiła nie mniej niż 3 (umiarkowane) w pomiarach porannych, a wieczorem była większa niż połowa.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nowotworem złośliwym;
2. Pacjenci z chorobą psychiczną lub upośledzeniem umysłowym, którzy nie potrafią poprawnie zrozumieć wyniku VAS i opisać swoich uczuć;
3. Pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT), aminotransferazą asparaginianową (AST) lub transferazą glutaminową (GGT) lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej dwukrotności górnej granicy normy (GGN) na etapie badania przesiewowego;
4. Pacjenci obecnie cierpiący na atopowe zapalenie skóry lub przewlekłą pokrzywkę;
5. Pacjenci uczuleni na opioidy;
6. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu;
7. Pacjenci, którzy otrzymali terapię światłem z powodu świądu w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody;
8. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu klinicznym chlorowodorku nalfurafiny i przyjmowali chlorowodorek nalfurafiny lub którzy brali udział w tym badaniu klinicznym i zostali oficjalnie włączeni do badania;
9. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych (w tym w badaniach nad lekami i wyrobami medycznymi) w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody;
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji w okresie badania;
11. Pacjenci, którzy zgodnie z ustaleniami badacza z jakiegokolwiek powodu nie mogli sami zarejestrować swojego wyniku VAS;
12. Pacjenci, których choroby współistniejące lub wcześniejsza historia medyczna, określone przez badacza, miałyby wpływ na ocenę tego badania klinicznego;
13. Po przetestowaniu przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności dodatnie;
14. Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym.