A nalfurafin-hidroklorid orálisan széteső tabletta több helyszínes áthidaló vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik 3 hónapig vagy tovább stabil dialízisben részesülnek, heti 3 alkalommal rendszeres hemodialízisben részesülnek, és a klinikai vizsgálat során nem számítanak jelentős kezelési változásra vagy állapotuk drámai változására;
2. A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 1 évben az alábbi A és/vagy B gyógyszerekkel kezelt betegek: (A) A viszketés ellen felírt gyógyszerek (beleértve az antihisztaminokat vagy antiallergiás szereket) szisztematikus kezelése (szájon át, injekcióban stb.) gyógyszerek) több mint 2 hétig egymás után; (B). Viszketés ellen felírt gyógyszerek (kenőcsök stb.) használata vagy orvos által felírt hidratáló krémek helyi kezelése;
3. Azok a betegek, akik kezelésben részesültek a felvételi kritériumok között (2), de nem reagáltak;
4. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor a beteg 18 évesnél idősebb (beleértve a 18 éves kort is), nemre való tekintet nélkül;
5. A beadás előtti megfigyelési időszakban (D8-14) azon napok száma, amelyekre felkelés és lefekvéskor mérték a VAS értékeket, nem lehet kevesebb 5 napnál, és a nagyobb VAS értékek átlagértéke a reggeli és esti mérések nem lehetnek kisebbek 50 mm-nél;
6. A beadás előtti megfigyelési időszakban (D8-14) Azon napok száma, amikor a reggeli és esti méréseknél nagyobb VAS-értéket mértek (ha felkelés vagy lefekvés hiányzott, akkor a mért érték kiválasztott) nem kevesebb, mint 20 mm, nem volt kevesebb, mint 5 nap;
7. A beadás előtti megfigyelési időszakban (D8-14) azon napok száma, amelyek során a Hsie-Kawashima viszketésének súlyosságát felkeléskor és lefekvéskor értékelték, legalább 5 nap volt. a viszketési pontszám maximuma nem volt kevesebb, mint 3 (közepes) a reggeli és az esti méréseknél több mint a fele.

Kizárási kritériumok:

1. rosszindulatú daganatos betegek;
2. Mentális betegségben szenvedő vagy mentális retardációban szenvedő betegek, akik nem tudják helyesen megérteni a VAS pontszámot és nem tudják leírni érzéseiket;
3. Azok a betegek, akiknél a szűrési szakaszban alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy glutamintranszferáz (GGT) vagy összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét;
4. Jelenleg atópiás dermatitiszben vagy krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek;
5. opioidokra allergiás betegek;
6. kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek;
7. Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 1 hónapon belül fényterápiában részesültek viszketés miatt;
8. Azok a betegek, akik részt vettek egy korábbi nalfurafin-hidroklorid klinikai vizsgálatban, és Nalfurafine-hidrokloridot szedtek, vagy akik részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban és hivatalosan is beiratkoztak;
9. Részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban (beleértve a kutatási gyógyszereket és orvostechnikai eszközöket is) a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 1 hónapon belül;
10. Terhes nők, szoptató nők, pozitív terhességi tesztet végző nők, vagy akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt;
11. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló megállapítása szerint semmilyen okból nem tudták saját maguk rögzíteni VAS-pontszámukat;
12. Azok a betegek, akiknek a vizsgáló által meghatározott kísérőbetegségei vagy korábbi kórtörténete befolyásolná a klinikai vizsgálat értékelését;
13. A vizsgálat után humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív;
14. Más betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.