Nalfurafiinihydrokloridin suun kautta hajoavan tabletin monipistetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat olleet stabiilissa dialyysissä vähintään 3 kuukautta, saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa eivätkä odota merkittäviä hoitomuutoksia tai dramaattisia muutoksia tilassaan kliinisen tutkimuksen aikana;
2. Yhden vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista potilaat, joita hoidettiin seuraavilla lääkkeillä A ja/tai B: (A) "Kutinalääkkeiden" (mukaan lukien antihistamiinit tai allergialääkkeet) järjestelmällinen hoito (suun kautta, injektio jne.) lääkkeet) yli 2 viikkoa peräkkäin; (B). "Kutinalääkkeiden" (voiteet jne.) käyttö tai lääkärin määräämien kosteusvoiteiden paikallinen hoito;
3. Potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa sisällyttämiskriteerit (2), mutta eivät vastanneet;
4. Allekirjoittaessaan tietoon perustuvaa suostumusta potilas on yli 18-vuotias (18-vuotias mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
5. Antoa edeltävän tarkkailujakson aikana (D8-14) niiden päivien lukumäärä, joilta VAS-arvot mitattiin noustessa ja nukkumaanmenohetkellä, ei saa olla alle 5 päivää ja suurempien VAS-arvojen keskiarvo aamulla ja illalla mittausten ei tulisi olla alle 50 mm;
6. Havaintojakson aikana ennen antoa (D8-14), Niiden päivien lukumäärä, jolloin suurempi VAS-arvo mitattiin aamu- ja iltamittauksissa (jos nousemiseen tai nukkumaanmenoon puuttui aika, mitattu arvo valittiin) on vähintään 20 mm, oli vähintään 5 päivää;
7. Antoa edeltävän tarkkailujakson aikana (D8-14) päivien lukumäärä, jolloin Hsie-Kawashiman kutinan vakavuus arvioitiin nousemisen ja nukkumaanmenon yhteydessä, oli vähintään 5 päivää, jolloin maksimi kutinapistemäärä oli vähintään 3 (kohtalainen) aamulla ja iltamittauksissa yli puolet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pahanlaatuiset kasvaimet;
2. Potilaat, joilla on mielisairaus tai kehitysvammaisuus ja jotka eivät voi ymmärtää oikein VAS-pisteitä ja kuvailla tunteitaan;
3. Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai glutamiinitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini on yli kaksi kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) seulontavaiheessa;
4. Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät atooppisesta dermatiitista tai kroonisesta urtikariasta;
5. Opioideille allergiset potilaat;
6. potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus;
7. Potilaat, jotka olivat saaneet valohoitoa kutinaan kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan nalfurafiinihydrokloriditutkimukseen ja ottaneet nalfurafiinihydrokloridia tai jotka ovat osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka on rekisteröity virallisesti;
9. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien tutkimuslääkkeet ja lääkinnälliset laitteet) kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
10. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
11. Potilaat, jotka eivät tutkijan määrityksen mukaan voineet tallentaa VAS-pisteitä itse mistä tahansa syystä;
12. Potilaat, joiden samanaikaiset sairaudet tai aiempi sairaushistoria, kuten tutkija on määrittänyt, vaikuttaisi tämän kliinisen tutkimuksen arviointiin;
13. Testauksen jälkeen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen;
14. Muut potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.