支持糖尿病药物依从性的移动健康干预（试点研究） (DIABE-TEXT)
2025年2月7日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
通过基于短信系统 (SMS) 的干预的 II 期随机临床试验的可行性研究，以促进 2 型糖尿病患者坚持抗糖尿病药物和健康的生活方式
本研究旨在评估干预的可行性，该干预基于使用基于移动设备的系统提供自动化、定制的简短短信，为 2 型糖尿病患者提供药物使用和生活方式建议以及常规护理支持。
研究概览
详细说明
将从电子健康记录 (EHR) 中获取在巴利阿里群岛初级保健中心登记并可能符合资格标准的患者名单。
研究助理将通过电话联系潜在参与者，邀请他们参加研究并确认资格。
所有符合条件的参与者将完成知情同意，然后在随机化之前通过电话进行基线评估。
将使用计算机生成的随机序列随机分配参与者。
在整个研究过程中，所有参与者都将继续他们通常的糖尿病护理，包括所有医疗就诊、测试和糖尿病支持计划。
此外，干预组将收到短信干预。
对照参与者将仅接受常规护理。
经过三个月的跟进，所有参与者将通过电话采访完成干预后评估。
根据巴利阿里群岛初级保健提供者使用的协议，将从 EHR 中提取基线和干预后的血糖控制 (HbA1c) 数据，血糖控制不佳的患者 (HbA1c >8%) 必须要求进行 HbA1c 测定每六个月。
最近的确定结果将从电子病历中提取。
对于那些在过去三个月内没有记录 HbA1c 的患者，研究助理将联系初级保健中心和患者安排血液测试分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在巴利阿里群岛公共卫生服务中心注册的患者
- 患有 2 型糖尿病
- 至少一种口服降糖药的处方
- 招募前 3 个月 HbA1C > 8% 的结果。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 用胰岛素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病文本
分配到干预组的参与者将在他们的手机上收到短信，内容包括糖尿病管理、糖尿病的一般信息、药物、饮食和身体活动建议以及激励参与者养成健康生活方式和良好遵守药物计划的提示。
他们还将收到有关就诊、药房配药和验血记录更新结果的提醒。
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在三个月内，参与者每天（从周一到周五）都会在他们的手机上收到短信。
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无干预：日常护理
除常规护理外，分配给对照组的参与者将不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HBA1C）
大体时间：3个月的基线和干预后
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将HBA1C提取为百分比，按照标准公式[HBA1C（％）=（HBA1C（mmol/mol）+23.5）/10.93]计算得出的百分比。
基于其在血液样本中的浓度。
它确定了平均血浆葡萄糖浓度。
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3个月的基线和干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于对抗糖尿病药物的自我报告的参与者数量（7个项目临时问卷）
大体时间：3个月的基线和干预后
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基于自我报告的依从性葡萄糖药物的依从性的参与者的数量是通过根据Chaves-Torres等人改编的7个项目临时问卷来衡量的。适用于2型糖尿病的人。
获得7分的参与者被认为是遵守者，而<7分的参与者是不遵守的。
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3个月的基线和干预后
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入学率或招聘率
大体时间：基线
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（入学/符合条件的患者）x 100％
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基线
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保留率
大体时间：3个月
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（完成随访/总招募的患者）x 100％
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14点地中海饮食依从性筛选器（MEDAS-14）
大体时间：3个月的基线和干预后
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地中海饮食依从性筛选器（MEDAS-14）问卷调查表是在基线和干预后注册的。
根据所获得的结果可能在1到14分之间的结果，将参与者归类为低封闭者（≤5），中等信徒（6至9点）或高封闭者（≥10点）。
之后，我们加入了高度信徒的中等信徒，并将其标记为地中海饮食的信奉者，而低的信徒则被认为是地中海饮食的非敬拜者。
因此，我们介绍了遵守地中海的参与者人数。
更高的分数意味着更高的地中海饮食。
通过网站从巴利阿里群岛的公共卫生系统获得的结果：https：//apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta/dieta.xhtml
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3个月的基线和干预后
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根据国际体育锻炼问卷（IPAQ）产生的中等或高水平的体育活动，遵守体育活动建议
大体时间：3个月的基线和干预后
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在基线和干预后的简短版本中，根据国际体育活动问卷（IPAQ）（11）的简短版本改编的6个项目。 基于代谢等效的任务（METS）计算，参与者的体育锻炼水平较低，中等或高水平。 之后，我们加入了表现中等或高水平的体育活动并将其标记为体育锻炼建议的参与者，而体育锻炼水平较低的人被认为是体育锻炼建议不遵守的。 因此，我们介绍了遵守体育活动建议的参与者人数。 我们使用了巴利阿里群岛公共卫生系统中的可用工具：https：//apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml |
3个月的基线和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Farmer AJ, McSharry J, Rowbotham S, McGowan L, Ricci-Cabello I, French DP. Effects of interventions promoting monitoring of medication use and brief messaging on medication adherence for people with Type 2 diabetes: a systematic review of randomized trials. Diabet Med. 2016 May;33(5):565-79. doi: 10.1111/dme.12987. Epub 2015 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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