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Intervenção de saúde móvel para apoiar a adesão à medicação para diabetes (estudo piloto) (DIABE-TEXT)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Estudo de viabilidade por meio de um ensaio clínico randomizado de fase II de uma intervenção baseada em sistema de mensagens curtas (SMS) para promover a adesão à medicação antidiabética e estilos de vida saudáveis ​​em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção baseada no uso de um sistema baseado em dispositivo móvel que fornece mensagens de texto breves automatizadas e personalizadas para oferecer suporte ao uso de medicamentos e recomendações de estilo de vida, juntamente com os cuidados habituais para pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma lista de pacientes registrados em centros de cuidados primários das Ilhas Baleares e potencialmente atendendo aos critérios de elegibilidade será obtida a partir de registros eletrônicos de saúde (EHRs). Um assistente de pesquisa entrará em contato com os potenciais participantes por telefone para convidá-los para o estudo e confirmar a elegibilidade. Todos os participantes elegíveis preencherão o consentimento informado seguido de avaliação inicial por telefone antes da randomização. Os participantes serão alocados aleatoriamente usando uma sequência de randomização gerada por computador. Todos os participantes continuarão com seus cuidados habituais com o diabetes, incluindo todas as consultas médicas, exames e programas de suporte ao diabetes durante o estudo. Além disso, o grupo de intervenção receberá a intervenção de mensagem de texto. Os participantes do controle receberão apenas os cuidados habituais. Após três meses de acompanhamento, todos os participantes completarão as avaliações pós-intervenção por meio de entrevista por telefone. Os dados sobre o controle glicêmico (HbA1c) na linha de base e pós-intervenção serão extraídos dos EHRs, pois de acordo com o protocolo usado para prestadores de cuidados primários nas Ilhas Baleares, pacientes com controle glicêmico ruim (HbA1c > 8%) devem solicitar uma determinação de HbA1c a cada seis meses. Os resultados da determinação mais recente serão extraídos dos registros médicos eletrônicos. Para aqueles pacientes sem registro de HbA1c nos últimos três meses, o assistente de pesquisa entrará em contato com o centro de atendimento primário e o paciente para providenciar análises de exames de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes registados no Serviço de Saúde Pública das Ilhas Baleares
  • Com diabetes tipo 2
  • Pelo menos uma prescrição de um medicamento oral para redução da glicose
  • Com resultados de HbA1C>8% de 3 meses antes do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Com tratamento com insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DIABE-TEXT
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão mensagens de texto em seus celulares com conteúdo sobre controle do diabetes, informações gerais sobre diabetes, medicamentos, recomendações de dieta e atividade física e dicas motivacionais para engajar os participantes em um estilo de vida saudável e uma boa adesão ao plano de medicação. Eles também receberão lembretes para consultas de saúde, dispensação de medicamentos da farmácia e resultados atualizados de registros de exames de sangue.
Dispositivo: DIABE-TEXT
Os participantes receberão diariamente (de segunda a sexta-feira) mensagens de texto em seus celulares durante três meses.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes alocados no grupo controle não receberão nenhuma intervenção além dos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HBA1c)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses
O HbA1c foi extraído como porcentagem calculada seguindo as fórmulas padrão [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5) /10.93] com base em sua concentração em amostras de sangue. Identifica a concentração média de glicose plasmática.
Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como aderentes com base na autorreportadia a medicamentos antidiabéticos (7 itens ad hoc questionário)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses
O número de participantes classificados como aderentes com base na adesão autorreferida aos medicamentos glicose foi medido com um questionário ad hoc de 7 itens adaptados de Chaves-Torres et al. Para pessoas com diabetes tipo 2. Os participantes que obtiveram 7 pontos foram considerados aderentes, enquanto os com <7 pontos não eram aderentes.
Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses
Taxa de inscrição ou recrutamento
Prazo: Linha de base
(Pacientes inscritos/ pacientes elegíveis totais) x 100 %
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: 3 meses
(Pacientes que terminam de acompanhamento/total recrutado) x 100 %
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreador de aderência à dieta mediterrânea de 14 pontos (MEDAS-14)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses
O questionário de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos (Medas-14) foi registrado na linha de base e pós-intervenção. Os participantes foram classificados como baixos adeptos (≤5), adeptos moderados (6 a 9 pontos) ou altos adeptos (≥10 pontos) de acordo com os resultados obtidos que podem variar entre 1 a 14 pontos. Depois disso, juntamos-nos a aderentes moderados com altos adeptos e os identificamos como adeptos da dieta mediterrânea, enquanto os baixos adeptos eram considerados não adeptos à dieta mediterrânea. Portanto, apresentamos o número de participantes aderentes ao Mediterraneandiet. Uma pontuação mais alta significa uma maior adesão à dieta mediterrânea. Resultados obtidos através do site do Sistema de Saúde Pública das Ilhas Baleares: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses
Ser aderente às recomendações de atividade física com base em ter níveis moderados ou altos de atividade física resultou do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses

Um 6-itens adaptados da versão curta do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) (11) foi registrada na linha de base e pós-intervenção. Os participantes foram classificados como tendo um nível baixo, moderado ou alto de atividade física com base no cálculo metabólico do equivalente da tarefa (METS). Depois disso, juntamos-nos aos participantes que apresentaram nível moderado ou alto de atividade física e os identificamos como adeptos às recomendações de atividade física, enquanto os baixos níveis de atividade física foram considerados como não aderentes às recomendações de atividade física. Portanto, apresentamos o número de participantes aderentes às recomendações de atividade física.

Utilizamos a ferramenta disponível do sistema de saúde pública das ilhas baleares: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Linha de base e pós-intervenção aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Outro identificador: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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