Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth Intervention för att stödja diabetesmedicinering (pilotstudie) (DIABE-TEXT)

Genomförbarhetsstudie genom en randomiserad klinisk prövning i fas II av en intervention baserad på kortmeddelandesystem (SMS) för att främja efterlevnaden av antidiabetisk medicinering och hälsosam livsstil hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av en intervention baserad på användningen av ett mobil-enhetsbaserat system som levererar automatiserade, skräddarsydda korta textmeddelanden för att erbjuda stöd för medicinanvändning och livsstilsrekommendationer vid sidan av vanlig vård till personer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En lista över patienter som är registrerade i primärvårdscentraler på Balearerna och som potentiellt uppfyller behörighetskriterierna kommer att erhållas från elektroniska hälsojournaler (EHR). En forskningsassistent kommer att kontakta de potentiella deltagarna via telefon för att bjuda in dem till studien och bekräfta valbarhet. Alla kvalificerade deltagare kommer att slutföra informerat samtycke följt av baslinjebedömning via telefon före randomisering. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens. Alla deltagare kommer att fortsätta med sin vanliga diabetesvård inklusive alla medicinska besök, tester och diabetesstödprogram under hela studien. Dessutom kommer interventionsgruppen att få sms-insatsen. Kontrolldeltagare kommer endast att få vanlig vård. Efter tre månaders uppföljning kommer alla deltagare att genomföra bedömningar efter intervention via telefonintervju. Data om glykemisk kontroll (HbA1c) vid baslinjen och efter intervention kommer att extraheras från EHR, eftersom enligt protokollet som används för primärvårdare på Balearerna måste patienter med dålig glykemisk kontroll (HbA1c >8 %) begära en HbA1c-bestämning var sjätte månad. Resultaten av den senaste bestämningen kommer att extraheras från elektroniska journaler. För de patienter som inte har registrerat HbA1c under de senaste tre månaderna kommer forskningsassistenten att kontakta primärvårdscentralen och patienten för att ordna blodprovsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter registrerade på Balearernas folkhälsovård
  • Med typ 2-diabetes
  • Minst ett recept på ett oralt glukossänkande läkemedel
  • Med resultat på HbA1C>8% från 3 månader före rekrytering.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Med insulinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIABE-TEXT
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få sms i sina mobiltelefoner med innehåll om diabeteshantering, allmän information om diabetes, mediciner, kost- och fysisk aktivitetsrekommendationer och motiverande uppmaningar för att engagera deltagarna i en hälsosam livsstil och en god efterlevnad av medicinplanen. De kommer också att få påminnelser om vårdbesök, läkemedelsexport från apoteket och uppdaterade resultat från blodprovsjournaler.
Deltagarna kommer att få dagliga (från måndag till fredag) textmeddelanden i sina mobiltelefoner under tre månader.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention förutom vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader
HbA1c extraherades som procentandel som beräknas enligt standardformlerna [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5) /10.93] baserat på dess koncentration i blodprover. Den identifierar genomsnittlig plasmaglukoskoncentration.
Baslinje och efterintervention vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare klassificerade som vidhäftande baserat på självrapportering till antidiabetisk medicinering (7 artiklar ad hoc-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader
Antal deltagare klassificerade som vidhäftande baserat på självrapporterad anslutning till glukosmediciner mättes med ett 7-artiklar ad hoc-frågeformulär anpassat från Chaves-Torres et al. För personer med typ 2 -diabetes. Deltagare som erhöll 7 poäng betraktades som vidhäftande medan de med <7 poäng var icke-vidhäftande.
Baslinje och efterintervention vid 3 månader
Registrerings- eller rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
(Patienter inskrivna/ totalt berättigade patienter) x 100 procent
Baslinje
Behållningsgrad
Tidsram: 3 månader
(Patienter som slutar uppföljning/total rekryterad) x 100 procent
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14-punkts Medelhavsdiet vidhäftande skärm (MEDAS-14)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader
Den 14-punkts Medelhavsdieten vidhäftande screener (MEDAS-14) frågeformulär registrerades vid baslinjen och efter intervention. Deltagarna klassificerades som låga anhängare (≤5), måttliga anhängare (6 till 9 poäng) eller höga anhängare (≥10 poäng) beroende på de erhållna resultaten som kan variera mellan 1 till 14 poäng. Efter det gick vi med i måttliga anhängare med höga anhängare och taggade dem som anhängare till Medelhavsdieten, medan låga anhängare ansågs vara icke-vidhäftande för Medelhavsdieten. Därför presenterade vi antalet deltagare som följer Medeldomen. En högre poäng innebär en högre efterlevnad av Medelhavsdiet. Resultat som erhållits via webbplatsen från Balearic Islands folkhälsosystem: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Baslinje och efterintervention vid 3 månader
Att följa fysiska aktivitetsrekommendationer baserade på att ha måttlig eller hög fysisk aktivitet resulterade från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader

En 6-artiklar anpassad från den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) registrerades vid baslinjen och efter intervention. Deltagarna klassificerades som att ha en låg, måttlig eller hög fysisk aktivitet baserad på metabolisk ekvivalent av uppgifter (METS). Efter det gick vi med i deltagarna som presenterade måttlig eller hög fysisk aktivitet och taggade dem som anhängare till rekommendationer om fysisk aktivitet, medan de hade låga nivåer av fysisk aktivitet ansågs vara icke-vidhäftande för rekommendationerna om fysisk aktivitet. Därför presenterade vi antalet deltagare som följer de fysiska aktivitetsrekommendationerna.

Vi använde det tillgängliga verktyget från Public Health System på Balearic Islands: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml

Baslinje och efterintervention vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Annan identifierare: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera