- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738591
mHealth Intervention för att stödja diabetesmedicinering (pilotstudie) (DIABE-TEXT)
Genomförbarhetsstudie genom en randomiserad klinisk prövning i fas II av en intervention baserad på kortmeddelandesystem (SMS) för att främja efterlevnaden av antidiabetisk medicinering och hälsosam livsstil hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter registrerade på Balearernas folkhälsovård
- Med typ 2-diabetes
- Minst ett recept på ett oralt glukossänkande läkemedel
- Med resultat på HbA1C>8% från 3 månader före rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Med insulinbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIABE-TEXT
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få sms i sina mobiltelefoner med innehåll om diabeteshantering, allmän information om diabetes, mediciner, kost- och fysisk aktivitetsrekommendationer och motiverande uppmaningar för att engagera deltagarna i en hälsosam livsstil och en god efterlevnad av medicinplanen.
De kommer också att få påminnelser om vårdbesök, läkemedelsexport från apoteket och uppdaterade resultat från blodprovsjournaler.
|
Deltagarna kommer att få dagliga (från måndag till fredag) textmeddelanden i sina mobiltelefoner under tre månader.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention förutom vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
HbA1c extraherades som procentandel som beräknas enligt standardformlerna [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5) /10.93]
baserat på dess koncentration i blodprover.
Den identifierar genomsnittlig plasmaglukoskoncentration.
|
Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade som vidhäftande baserat på självrapportering till antidiabetisk medicinering (7 artiklar ad hoc-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
Antal deltagare klassificerade som vidhäftande baserat på självrapporterad anslutning till glukosmediciner mättes med ett 7-artiklar ad hoc-frågeformulär anpassat från Chaves-Torres et al. För personer med typ 2 -diabetes.
Deltagare som erhöll 7 poäng betraktades som vidhäftande medan de med <7 poäng var icke-vidhäftande.
|
Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
|
Registrerings- eller rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
(Patienter inskrivna/ totalt berättigade patienter) x 100 procent
|
Baslinje
|
|
Behållningsgrad
Tidsram: 3 månader
|
(Patienter som slutar uppföljning/total rekryterad) x 100 procent
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14-punkts Medelhavsdiet vidhäftande skärm (MEDAS-14)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
Den 14-punkts Medelhavsdieten vidhäftande screener (MEDAS-14) frågeformulär registrerades vid baslinjen och efter intervention.
Deltagarna klassificerades som låga anhängare (≤5), måttliga anhängare (6 till 9 poäng) eller höga anhängare (≥10 poäng) beroende på de erhållna resultaten som kan variera mellan 1 till 14 poäng.
Efter det gick vi med i måttliga anhängare med höga anhängare och taggade dem som anhängare till Medelhavsdieten, medan låga anhängare ansågs vara icke-vidhäftande för Medelhavsdieten.
Därför presenterade vi antalet deltagare som följer Medeldomen.
En högre poäng innebär en högre efterlevnad av Medelhavsdiet.
Resultat som erhållits via webbplatsen från Balearic Islands folkhälsosystem: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
|
Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
|
Att följa fysiska aktivitetsrekommendationer baserade på att ha måttlig eller hög fysisk aktivitet resulterade från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
En 6-artiklar anpassad från den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) registrerades vid baslinjen och efter intervention. Deltagarna klassificerades som att ha en låg, måttlig eller hög fysisk aktivitet baserad på metabolisk ekvivalent av uppgifter (METS). Efter det gick vi med i deltagarna som presenterade måttlig eller hög fysisk aktivitet och taggade dem som anhängare till rekommendationer om fysisk aktivitet, medan de hade låga nivåer av fysisk aktivitet ansågs vara icke-vidhäftande för rekommendationerna om fysisk aktivitet. Därför presenterade vi antalet deltagare som följer de fysiska aktivitetsrekommendationerna. Vi använde det tillgängliga verktyget från Public Health System på Balearic Islands: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml |
Baslinje och efterintervention vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Farmer AJ, McSharry J, Rowbotham S, McGowan L, Ricci-Cabello I, French DP. Effects of interventions promoting monitoring of medication use and brief messaging on medication adherence for people with Type 2 diabetes: a systematic review of randomized trials. Diabet Med. 2016 May;33(5):565-79. doi: 10.1111/dme.12987. Epub 2015 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTI2018-096935-A-I00_pilot
- IB 43/20/20 PI (Annan identifierare: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .