Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja m-zdrowia wspierająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych (badanie pilotażowe) (DIABE-TEXT)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Studium wykonalności poprzez randomizowane badanie kliniczne fazy II interwencji opartej na systemie krótkich wiadomości (SMS) w celu promowania przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych i zdrowego stylu życia u pacjentów z cukrzycą typu 2

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności interwencji opartej na wykorzystaniu systemu opartego na urządzeniu mobilnym, dostarczającego zautomatyzowane, dostosowane krótkie wiadomości tekstowe w celu zaoferowania wsparcia w zakresie stosowania leków i zaleceń dotyczących stylu życia wraz ze zwykłą opieką dla osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lista pacjentów zarejestrowanych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej na Balearach i potencjalnie spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie uzyskana z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Asystent naukowy skontaktuje się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami, aby zaprosić ich do badania i potwierdzić uprawnienia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, po której nastąpi ocena wyjściowa przez telefon przed randomizacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę diabetologiczną, w tym wszystkie wizyty lekarskie, testy i programy wsparcia cukrzycy przez cały czas trwania badania. Ponadto grupa interwencyjna otrzyma interwencję za pomocą wiadomości tekstowych. Uczestnicy kontroli otrzymają tylko zwykłą opiekę. Po trzech miesiącach obserwacji wszyscy uczestnicy dokonają oceny po interwencji za pośrednictwem rozmowy telefonicznej. Dane dotyczące kontroli glikemii (HbA1c) na początku badania i po interwencji będą pozyskiwane z EHR, ponieważ zgodnie z protokołem stosowanym przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej na Balearach pacjenci ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c >8%) muszą poprosić o oznaczenie HbA1c co sześć miesięcy. Wyniki ostatniego oznaczenia zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie zarejestrowano HbA1c, asystent badawczy skontaktuje się z ośrodkiem podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentem w celu umówienia analiz krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani w Publicznej Służbie Zdrowia Balearów
  • Z cukrzycą typu 2
  • Co najmniej jedna recepta na doustny lek obniżający poziom glukozy
  • Z wynikami HbA1C>8% sprzed 3 miesięcy przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Z leczeniem insuliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIABE-TEKST
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają na telefony komórkowe SMS-y z treściami dotyczącymi leczenia cukrzycy, ogólnymi informacjami na temat cukrzycy, lekami, zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej oraz zachętami motywacyjnymi do zaangażowania uczestników w zdrowy tryb życia i przestrzeganie planu leczenia. Otrzymają również przypomnienia o wizytach lekarskich, wydawanie leków z apteki oraz aktualne wyniki z kart badań krwi.
Urządzenie: DIABE-TEKST
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie (od poniedziałku do piątku) SMS-y na swoje telefony komórkowe przez trzy miesiące.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji poza zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
HbA1c wyodrębniono jako procent, który jest obliczany po standardowych wzorach [HBA1C (%) = (HBA1C (mmol/mol) +23,5)/10,93] na podstawie jego stężenia w próbkach krwi. Identyfikuje średnie stężenie glukozy w osoczu.
Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako zwolenników w oparciu o samooceny wobec leków przeciwcukrzycowych (7 pozycji kwestionariusz ad hoc)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Liczbę uczestników sklasyfikowanych jako przylegający na podstawie zgłaszanych przez siebie przestrzegania leków glukozy zmierzono za pomocą kwestionariusza ad hoc z 7-elementami zaadaptowanym z Chaves-Torres i in. Dla osób z cukrzycą typu 2. Uczestnicy, którzy uzyskali 7 punktów, zostali uznani za przyczepności, podczas gdy ci z <7 punktami nie były adekwatne.
Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Wskaźnik rejestracji lub rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
(Pacjenci zapisani/ całkowity kwalifikujący się pacjenci) x 100 procent
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
(Pacjenci, którzy kończą obserwację/łącznie rekrutowane) x 100 procent
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-punktowy okres przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
14-punktowy kwestionariusz przestrzegający diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14) został zarejestrowany na początku i po interwencji. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako niskie zwolenniki (≤5), umiarkowane zwolenniki (6 do 9 punktów) lub wysokie zwolenniki (≥10 punktów) zgodnie z uzyskanymi wynikami, które mogą wynosić od 1 do 14 punktów. Następnie dołączyliśmy do umiarkowanych zwolenników z wysokimi zwolennikami i oznaczyliśmy ich jako zwolenników diety śródziemnomorskiej, podczas gdy niscy zwolennicy uznano za osoby niebędące dorączami diety śródziemnomorskiej. Dlatego przedstawiliśmy liczbę uczestników przylegających do Morza Śródziemnego. Wyższy wynik oznacza wyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Wyniki uzyskane za pośrednictwem strony internetowej z publicznego systemu opieki zdrowotnej na Wyspach Balearów: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej opartej na umiarkowanym lub wysokim poziomie aktywności fizycznej wynikająca z międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach

6-elementowe dostosowane z krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (11) został zarejestrowany na początku i po interwencji. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności fizycznej w oparciu o obliczenia metaboliczne obliczeń zadań (METS). Następnie dołączyliśmy do uczestników, którzy przedstawili umiarkowaną lub wysoki poziom aktywności fizycznej i oznaczyliśmy ich jako zwolenników zaleceń aktywności fizycznej, podczas gdy niski poziom aktywności fizycznej uznano za niezrównane dla zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Dlatego przedstawiliśmy liczbę uczestników przylegających do zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Wykorzystaliśmy dostępne narzędzie z publicznego systemu opieki zdrowotnej na Wyspach Balearów: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Linia wyjściowa i po interwencji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Inny identyfikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DIABE-TEKST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj