Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth Intervention tukemaan diabeteslääkityksen noudattamista (pilottitutkimus) (DIABE-TEXT)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Toteutettavuustutkimus vaiheen II satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella lyhytsanomajärjestelmään (SMS) perustuvasta interventiosta, jolla edistetään diabeteslääkkeiden noudattamista ja terveellisiä elämäntapoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta, joka perustuu mobiililaitteisiin perustuvaan järjestelmään, joka toimittaa automaattisia, räätälöityjä lyhyitä tekstiviestejä tukeakseen lääkkeiden käyttöä ja elämäntapasuosituksia tavanomaisen hoidon ohella tyypin 2 diabetesta sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luettelo potilaista, jotka on rekisteröity Baleaarien perusterveydenhuollon keskuksiin ja mahdollisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saadaan sähköisistä terveysrekistereistä (EHR). Tutkimusassistentti ottaa mahdollisiin osallistujiin yhteyttä puhelimitse kutsuakseen heidät tutkimukseen ja vahvistaakseen kelpoisuuden. Kaikki osallistujat täyttävät tietoon perustuvan suostumuksen ja sen jälkeen perustilanteen arvioinnin puhelimitse ennen satunnaistamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä. Kaikki osallistujat jatkavat tavanomaista diabeteshoitoaan, mukaan lukien kaikki lääkärikäynnit, testit ja diabeteksen tukiohjelmat koko tutkimuksen ajan. Lisäksi interventioryhmä saa tekstiviestiintervention. Kontrollin osallistujat saavat vain tavallista hoitoa. Kolmen kuukauden seurannan jälkeen kaikki osallistujat suorittavat interventio-arvioinnit puhelinhaastattelussa. Tiedot glykeemisestä hallinnasta (HbA1c) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen poimitaan EHR:istä, koska Baleaarisaarilla perusterveydenhuollon tarjoajille käytetyn protokollan mukaan potilaiden, joiden verensokeritasapaino on huono (HbA1c > 8 % ), on pyydettävä HbA1c-määritystä. kuuden kuukauden välein. Viimeisimmän määrityksen tulokset poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista. Niiden potilaiden osalta, joilla ei ole havaittu HbA1c-arvoa kolmen edellisen kuukauden aikana, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä perusterveydenhuoltoon ja potilaaseen verikoeanalyysien järjestämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on rekisteröity Baleaarien kansanterveyspalveluun
  • Tyypin 2 diabeteksen kanssa
  • Vähintään yksi resepti suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa lääkettä
  • Tulokset HbA1C>8 % 3 kuukauden ajalta ennen rekrytointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Insuliinihoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DIABE-TEKSTI
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat matkapuhelimiinsa tekstiviestejä, joissa on sisältöä diabeteksen hallinnasta, yleistä tietoa diabeteksesta, lääkkeistä, ruokavalio- ja liikuntasuosituksia sekä motivaatiokehotteita saada osallistujat mukaan terveellisiin elämäntapoihin ja lääkityssuunnitelman hyvään noudattamiseen. He saavat myös muistutuksia terveydenhuollon käynneistä, apteekin lääkejakeluista ja päivitetyt tulokset verikoekirjoista.
Laite: DIABE-TEKSTI
Osallistujat saavat päivittäin (maanantaista perjantaihin) tekstiviestejä matkapuhelimiinsa kolmen kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat eivät saa mitään toimenpiteitä tavanomaisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta
HbA1c uutettiin prosenttimääränä, joka lasketaan standardikaavien [HBA1C (%) = (HBA1C (mmol/mol) +23,5) /10,93] jälkeen. Perustuu sen pitoisuuteen verinäytteissä. Se tunnistaa keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden.
Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä luokiteltuja tarttuviksi perustuen itse ilmoittamiseen vastahoitolääkkeisiin (7 kohdetta ad hoc -kysely)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta
Tarttuviksi luokiteltujen osallistujien lukumäärä, joka perustuu glukoosilääkkeiden itse ilmoitettuun noudattamiseen, mitattiin 7-kappaleisella ad hoc -kyselyllä, joka on mukautettu Chaves-Torres et al. ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujia, jotka saivat 7 pistettä, pidettiin kiinnittyneinä, kun taas <7 pistettä olivat kiinnostuneita.
Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta
Ilmoittautuminen tai rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
(Potilaat ilmoittautuivat/ tukikelpoiset potilaat) x 100 prosenttia
Lähtökohta
Säilytysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(Potilaat, jotka päättävät seurannan/kokonais rekrytoitu) x 100 prosenttia
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14-pisteinen Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (MEDA-14)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta
Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (MEDAS-14) kyselylomake rekisteröitiin lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä. Osallistujat luokiteltiin alhaisiksi kannattajiksi (≤5), kohtalaisiksi kannattajiksi (6 - 9 pistettä) tai korkeat kannattajat (≥10 pistettä) saatujen tulosten mukaan, jotka voivat olla välillä 1 - 14 pistettä. Sen jälkeen liityimme kohtalaisia ​​kannattajia, joilla oli korkeat kannattajat, ja merkitsimme heidät Välimeren ruokavalion kannattajiksi, kun taas vähäisiä kannattajia pidettiin Välimeren ruokavaliossa. Siksi esittelimme Välimeriin liittyvien osallistujien lukumäärän. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa noudattamista Välimeren ruokavalioon. Verkkosivuston kautta saadut tulokset Balearic -saarten kansanterveysjärjestelmästä: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) seurauksena on noudatettu fyysisen aktiivisuuden suosituksia, jotka perustuvat kohtalaiseen tai korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen, joka johtui kansainvälisestä fyysisen aktiivisuuden kyselystä
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta

Kuudennen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (11) lyhyestä versiosta mukautettu 6-osaa (11) rekisteröitiin lähtötilanteessa ja interventiossa. Osallistujilla luokiteltiin alhainen, kohtalainen tai korkea fyysinen aktiivisuus, joka perustuu tehtävän (METS) laskelman metaboliseen vastaavaan. Sen jälkeen liittyimme osallistujiin, jotka esittivät kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden tason ja merkitimme heidät fyysisen aktiivisuuden suositusten kannattajiksi, kun taas fyysisen aktiivisuuden alhaisella tasolla pidettiin kiinnostuneita fyysisen aktiivisuuden suosituksista. Siksi esittelimme fyysisen aktiivisuuden suosituksia noudattavien osallistujien lukumäärän.

Käytimme käytettävissä olevaa työkalua Balearic -saarten kansanterveysjärjestelmästä: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Perustaso ja intervention jälkeinen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Muu tunniste: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset DIABE-TEKSTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa