Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

m-egészségügyi beavatkozás a cukorbetegség gyógyszeres betartásának támogatására (kísérleti tanulmány) (DIABE-TEXT)

2022. június 29. frissítette: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Megvalósíthatósági tanulmány egy rövid üzenetrendszeren (SMS) alapuló beavatkozás II. fázisú randomizált klinikai vizsgálatán keresztül a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésének és egészséges életmódjának elősegítésére

A tanulmány célja egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése, amely egy olyan mobileszköz-alapú rendszeren alapul, amely automatizált, személyre szabott rövid szöveges üzeneteket küld, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek a szokásos ellátás mellett a gyógyszerhasználatot és életmódjavaslatokat kínáljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Baleár-szigetek alapellátási központjaiban nyilvántartott és a jogosultsági kritériumoknak potenciálisan megfelelő betegek listája az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR) lesz beszerezve. A kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, hogy meghívja őket a vizsgálatba, és megerősítse a jogosultságot. A véletlenszerű besorolás előtt minden jogosult résztvevő kitölti a tájékoztatáson alapuló beleegyezését, majd telefonon elvégzi a kiindulási értékelést. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra egy számítógép által generált randomizációs sorozat segítségével. Minden résztvevő folytatja szokásos cukorbetegség-ellátását, beleértve az összes orvosi látogatást, tesztet és cukorbetegség-támogató programokat a vizsgálat során. Ezenkívül a beavatkozási csoport megkapja a szöveges üzenetküldő beavatkozást. A kontroll résztvevők csak a szokásos ellátásban részesülnek. Három hónapos nyomon követés után minden résztvevő telefonos interjún keresztül elvégzi a beavatkozás utáni értékelést. A kiindulási és a beavatkozás utáni glikémiás kontrollra (HbA1c) vonatkozó adatokat az EHR-ekből nyerik ki, mivel a Baleár-szigeteken az alapellátásban dolgozóknál alkalmazott protokoll szerint a rossz glikémiás kontrollal (HbA1c >8%) rendelkező betegeknek HbA1c-meghatározást kell kérniük. félévente. A legfrissebb meghatározás eredményeit az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből nyerik ki. Azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt három hónapban nem regisztráltak HbA1c-t, a kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot az alapellátó központtal és a beteggel, hogy megszervezzék a vérvizsgálati elemzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Baleár-szigetek közegészségügyi szolgálatában nyilvántartott betegek
  • 2-es típusú cukorbetegséggel
  • Legalább egy orális glükóz-csökkentő gyógyszer felírása
  • HbA1C >8% eredménnyel a felvételt megelőző 3 hónapból.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Inzulinkezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DIABE-SZÖVEG
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők szöveges üzeneteket kapnak mobiltelefonjukra a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos tartalommal, a cukorbetegséggel kapcsolatos általános információkkal, gyógyszerekkel, étrendi és fizikai aktivitási ajánlásokkal, valamint motivációs felhívásokkal, amelyekkel bevonják a résztvevőket az egészséges életmódba és a gyógyszeres kezelési terv megfelelő betartásába. Emlékeztetőket is kapnak az egészségügyi látogatásokról, a gyógyszertári gyógyszerkiadásról és a vérvizsgálati jegyzőkönyvek frissített eredményeiről.
Eszköz: DIABE-SZÖVEG
A résztvevők három hónapon keresztül napi (hétfőtől péntekig) szöveges üzeneteket kapnak mobiltelefonjukra.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos ellátáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális antidiabetikus gyógyszerek betartása (7 tételes ad hoc kérdőív)
Időkeret: Alapvonal
7 pont = ragaszkodó; <7 pont = nem tapad
Alapvonal
Az orális antidiabetikus gyógyszerek betartása (7 tételes ad hoc kérdőív)
Időkeret: 3 hónap
7 pont = ragaszkodó; <7 pont = nem tapad
3 hónap
Beiratkozási vagy toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
(Beiratkozott betegek/Összes jogosult beteg) x 100 százalék
Alapvonal
Visszatartási mérték
Időkeret: 3 hónap
(Az utánkövetést befejező betegek/Összes toborzott) x 100 százalék
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14 pontos mediterrán diéta betartásának szűrése (MEDAS-14)
Időkeret: Alapvonal
A pontszám 0 és 14 között mozog. A magasabb pontszám a mediterrán étrend magasabb betartását jelenti. A résztvevőket alacsony adherensek (≤5), közepesen adherensek (6-9) vagy erős adherensek (≥10) kategóriába soroltuk.
Alapvonal
14 pontos mediterrán diéta betartásának szűrése (MEDAS-14)
Időkeret: 3 hónap
A pontszám 0 és 14 között mozog. A magasabb pontszám a mediterrán étrend magasabb betartását jelenti. A résztvevőket alacsony adherensek (≤5), közepesen adherensek (6-9) vagy erős adherensek (≥10) kategóriába soroltuk.
3 hónap
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal
A 6 elemből álló IPAQ rövid változatát a Baleár-szigetek közegészségügyi rendszere adaptálta: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Az eredmények a következők: alacsony, közepes vagy magas szintű fizikai aktivitás
Alapvonal
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 3 hónap
A 6 elemből álló IPAQ rövid változatát a Baleár-szigetek közegészségügyi rendszere adaptálta: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml Az eredmények a következők: alacsony, közepes vagy magas szintű fizikai aktivitás
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a DIABE-SZÖVEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel