m-egészségügyi beavatkozás a cukorbetegség gyógyszeres betartásának támogatására (kísérleti tanulmány) (DIABE-TEXT)
2025. február 7. frissítette: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Megvalósíthatósági tanulmány egy rövid üzenetrendszeren (SMS) alapuló beavatkozás II. fázisú randomizált klinikai vizsgálatán keresztül a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésének és egészséges életmódjának elősegítésére
A tanulmány célja egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése, amely egy olyan mobileszköz-alapú rendszeren alapul, amely automatizált, személyre szabott rövid szöveges üzeneteket küld, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek a szokásos ellátás mellett a gyógyszerhasználatot és életmódjavaslatokat kínáljon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Baleár-szigetek alapellátási központjaiban nyilvántartott és a jogosultsági kritériumoknak potenciálisan megfelelő betegek listája az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR) lesz beszerezve.
A kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, hogy meghívja őket a vizsgálatba, és megerősítse a jogosultságot.
A véletlenszerű besorolás előtt minden jogosult résztvevő kitölti a tájékoztatáson alapuló beleegyezését, majd telefonon elvégzi a kiindulási értékelést.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra egy számítógép által generált randomizációs sorozat segítségével.
Minden résztvevő folytatja szokásos cukorbetegség-ellátását, beleértve az összes orvosi látogatást, tesztet és cukorbetegség-támogató programokat a vizsgálat során.
Ezenkívül a beavatkozási csoport megkapja a szöveges üzenetküldő beavatkozást.
A kontroll résztvevők csak a szokásos ellátásban részesülnek.
Három hónapos nyomon követés után minden résztvevő telefonos interjún keresztül elvégzi a beavatkozás utáni értékelést.
A kiindulási és a beavatkozás utáni glikémiás kontrollra (HbA1c) vonatkozó adatokat az EHR-ekből nyerik ki, mivel a Baleár-szigeteken az alapellátásban dolgozóknál alkalmazott protokoll szerint a rossz glikémiás kontrollal (HbA1c >8%) rendelkező betegeknek HbA1c-meghatározást kell kérniük. félévente.
A legfrissebb meghatározás eredményeit az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből nyerik ki.
Azoknál a betegeknél, akiknél az elmúlt három hónapban nem regisztráltak HbA1c-t, a kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot az alapellátó központtal és a beteggel, hogy megszervezzék a vérvizsgálati elemzéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Baleár-szigetek közegészségügyi szolgálatában nyilvántartott betegek
- 2-es típusú cukorbetegséggel
- Legalább egy orális glükóz-csökkentő gyógyszer felírása
- HbA1C >8% eredménnyel a felvételt megelőző 3 hónapból.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Inzulinkezeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIABE-SZÖVEG
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők szöveges üzeneteket kapnak mobiltelefonjukra a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos tartalommal, a cukorbetegséggel kapcsolatos általános információkkal, gyógyszerekkel, étrendi és fizikai aktivitási ajánlásokkal, valamint motivációs felhívásokkal, amelyekkel bevonják a résztvevőket az egészséges életmódba és a gyógyszeres kezelési terv megfelelő betartásába.
Emlékeztetőket is kapnak az egészségügyi látogatásokról, a gyógyszertári gyógyszerkiadásról és a vérvizsgálati jegyzőkönyvek frissített eredményeiről.
|
A résztvevők három hónapon keresztül napi (hétfőtől péntekig) szöveges üzeneteket kapnak mobiltelefonjukra.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők a szokásos ellátáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glicikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
A HbA1c -t olyan százalékban extraháltuk, amelyet a standard képletek alapján számolunk [Hba1c (%) = (Hba1c (mmol/mol) +23,5) /10.93]
a vérmintákban történő koncentrációja alapján.
Azonosítja az átlagos plazma glükózkoncentrációt.
|
A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antidiabetikus gyógyszerek önjelentése alapján (7 elem ad hoc kérdőív) önjelentés alapján besorolt résztvevők száma (7 elem)
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
A glükóz-gyógyszerek önmagában bejelentett betartása alapján besorolóként besorolt résztvevők számát egy 7 elemű, ad hoc kérdőív segítségével mértük, amelyet Chaves-Torres et al. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő emberek számára.
Azok a résztvevők, akik 7 pontot szereztek, tapadóknak tekintették, míg a <7 ponttal nem tartó.
|
A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
|
Beiratkozási vagy toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
(A betegek beiratkozott/ teljes támogatható betegek) x 100 %
|
Alapvonal
|
|
Visszatartási arány
Időkeret: 3 hónap
|
(Azok a betegek, akik befejezik a nyomon követést/összesen toborzottak) x 100 %
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
14 pontos mediterrán étrend-ragasztási szűrő (Medas-14)
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
A 14 pontos mediterrán étrend-ragaszkodás szűrőt (Medas-14) kérdőívet a kiindulási és az intervenció utáni regisztrációban regisztrálták.
A résztvevőket alacsony ragaszkodóknak (≤5), mérsékelt ragasztóknak (6–9 pont) vagy magas csatlakozóknak (≥10 pontnak) besoroltuk a kapott eredmények szerint, amelyek 1–14 pont között lehetnek.
Ezt követően csatlakoztunk a magas csatlakozókkal rendelkező mérsékelt csatlakozókhoz, és a mediterrán étrend csatlakozásának címkéjükként címkéztük őket, míg az alacsony ragasztókat a mediterrán étrend nem tartották be.
Ezért bemutattuk a mediterrán és a résztvevők számát.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a mediterrán étrend nagyobb betartása van.
A Baleár -szigetek közegészségügyi rendszerének weboldalán keresztül kapott eredmények: https://apps.caib.es/plassalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
|
A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
|
A fizikai aktivitási ajánlások betartása alapján a mérsékelt vagy magas szintű fizikai aktivitás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívéből (IPAQ) származott
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
A Nemzetközi Physyction kérdőív (IPAQ) (11) rövid verziójából adaptált 6 tételeket regisztrálták a kiindulási és az intervenció után. A résztvevőket úgy osztályozták, hogy alacsony, közepes vagy magas szintű fizikai aktivitással rendelkezzenek a feladat (METS) számításának metabolikus ekvivalensének alapján. Ezt követően csatlakoztunk azokhoz a résztvevőkhöz, amelyek mérsékelt vagy magas szintű fizikai aktivitást mutattak be, és a fizikai aktivitási ajánlásokhoz való csatlakozóként címkéztük őket, míg az alacsony fizikai aktivitást nem tartották be a fizikai aktivitás ajánlásainak. Ezért bemutattuk a fizikai aktivitási ajánlásokhoz tartozó résztvevők számát. A rendelkezésre álló eszközt a Baleár -szigetek közegészségügyi rendszeréből használtuk: https://apps.caib.es/plassalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml |
A kiindulási és az intervenció utáni 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Farmer AJ, McSharry J, Rowbotham S, McGowan L, Ricci-Cabello I, French DP. Effects of interventions promoting monitoring of medication use and brief messaging on medication adherence for people with Type 2 diabetes: a systematic review of randomized trials. Diabet Med. 2016 May;33(5):565-79. doi: 10.1111/dme.12987. Epub 2015 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTI2018-096935-A-I00_pilot
- IB 43/20/20 PI (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .