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mHealth-Intervention zur Unterstützung der Einhaltung von Diabetes-Medikamenten (Pilotstudie) (DIABE-TEXT)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Machbarkeitsstudie durch eine randomisierte klinische Phase-II-Studie einer Intervention basierend auf einem Kurznachrichtensystem (SMS) zur Förderung der Einhaltung antidiabetischer Medikamente und eines gesunden Lebensstils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Intervention zu bewerten, die auf der Verwendung eines auf Mobilgeräten basierenden Systems basiert, das automatisierte, maßgeschneiderte kurze Textnachrichten liefert, um Menschen mit Typ-2-Diabetes neben der üblichen Pflege Unterstützung bei der Einnahme von Medikamenten und Lebensstilempfehlungen zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Liste der Patienten, die in Primärversorgungszentren der Balearen registriert sind und möglicherweise die Zulassungskriterien erfüllen, wird aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) abgerufen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die potenziellen Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um sie zur Studie einzuladen und ihre Eignung zu bestätigen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden vor der Randomisierung eine Einverständniserklärung abgeben, gefolgt von einer telefonischen Basisbewertung. Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie mit ihrer üblichen Diabetesversorgung fortfahren, einschließlich aller Arztbesuche, Tests und Diabetes-Unterstützungsprogramme. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe die SMS-Intervention. Kontrollteilnehmer erhalten nur die übliche Pflege. Nach dreimonatiger Nachbeobachtung werden alle Teilnehmer per Telefoninterview eine Beurteilung nach der Intervention durchführen. Daten zur Blutzuckerkontrolle (HbA1c) zu Studienbeginn und nach der Intervention werden aus EHRs extrahiert, da gemäß dem Protokoll, das für Grundversorger auf den Balearen verwendet wird, Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 8 %) eine HbA1c-Bestimmung beantragen müssen alle sechs Monate. Die Ergebnisse der letzten Bestimmung werden aus elektronischen Krankenakten extrahiert. Bei Patienten, bei denen innerhalb der letzten drei Monate kein HbA1c-Wert gemessen wurde, kontaktiert der wissenschaftliche Mitarbeiter das Primärversorgungszentrum und den Patienten, um Bluttestanalysen zu vereinbaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im öffentlichen Gesundheitsdienst der Balearen registriert sind
  • Mit Typ-2-Diabetes
  • Mindestens eine Verschreibung eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels
  • Mit Ergebnissen von HbA1C>8 % 3 Monate vor der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Mit Insulinbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIABE-TEXT
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten auf ihren Mobiltelefonen Textnachrichten mit Inhalten zum Diabetes-Management, allgemeinen Informationen zu Diabetes, Medikamenten, Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie Motivationsaufforderungen, um die Teilnehmer zu einem gesunden Lebensstil und einer guten Einhaltung des Medikamentenplans zu bewegen. Sie erhalten außerdem Erinnerungen an Arztbesuche, die Medikamentenabgabe aus der Apotheke und aktualisierte Ergebnisse aus Bluttestaufzeichnungen.
Gerät: DIABE-TEXT
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang täglich (von Montag bis Freitag) Textnachrichten auf ihre Mobiltelefone.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten außer der üblichen Pflege keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten
HbA1c wurde als Prozentsatz extrahiert, das nach den Standardformeln [Hba1c (%) = (Hba1c (MMOL/Mol) +23,5) /10.93 berechnet wird. basierend auf seiner Konzentration in Blutproben. Es identifiziert die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration.
Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als haftbar eingestuft wurden, basierend auf der Selbstreportionadhärung mit antidiabetischen Medikamenten (7 Punkte ad hoc Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die als haftbar eingestuft wurden, basierend auf der selbstberichteten Einhaltung von Glukosemedikamenten, wurde mit einem von Chaves-Torres et al. für Menschen mit Typ -2 -Diabetes. Teilnehmer, die 7 Punkte erhielten, wurden als haftbar angesehen, während diejenigen mit <7 Punkten nicht anhaftend waren.
Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten
Einschreibung oder Einstellungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
(Patienten integriert/ insgesamt berechtigte Patienten) x 100 Prozent
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
(Patienten, die Follow-up/Gesamtrekrutierung beenden) x 100 Prozent
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Punkte-Mediterraner-Diät-Adhärenz-Screener (Medas-14)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten
Der Fragebogen mit mediterranen 14-Punkte-Diät-Adhärenz-Screenener (Medas-14) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention registriert. Die Teilnehmer wurden als niedrige Anhänger (≤ 5), mittelschwere Anhänger (6 bis 9 Punkte) oder hohe Anhänger (≥10 Punkte) gemäß den erhaltenen Ergebnissen eingestuft, die zwischen 1 und 14 Punkten liegen können. Danach schlossen wir uns mittelschwere Anhänger mit hohen Anhängern an und markierten sie als Anhänger für die mediterrane Ernährung, während niedrige Anhänger als Nichtanehörigkeit der Mittelmeerdiät angesehen wurden. Daher präsentierten wir die Anzahl der Teilnehmer, die dem Mittelmeandiet haftet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Einhaltung der mediterranen Ernährung. Ergebnisse, die über die Website des öffentlichen Gesundheitssystems der Balearic Islands erhalten wurden: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten
Empfehlungen für körperliche Aktivität auf der Grundlage mäßiger oder hoher körperlicher Aktivitätsniveau des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) einhalten.
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten

Ein 6-Punkte-Element aus der Kurzversion des Fragebogens zur internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) (11) wurde zu Studienbeginn und nach der Intervention registriert. Die Teilnehmer wurden als ein niedriges, moderates oder hohes Maß an körperlicher Aktivität eingestuft, das auf der Berechnung des Stoffwechseläquivalents der Task (MET) basiert. Danach haben wir uns den Teilnehmern angeschlossen, die moderate oder hohe körperliche Aktivität aufwiesen und sie als Anhänger für körperliche Aktivitätsempfehlungen markierten, während ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität als nicht anklang für die Empfehlungen zur körperlichen Aktivität angesehen wurde. Daher haben wir die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die den Empfehlungen zur körperlichen Aktivität haften.

Wir haben das verfügbare Tool vom öffentlichen Gesundheitssystem der Balearic Islands verwendet: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Grundlinie und Nachintervention nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Andere Kennung: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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