- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738591
Intervención de mHealth para apoyar la adherencia a la medicación para la diabetes (estudio piloto) (DIABE-TEXT)
29 de junio de 2022 actualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Estudio de viabilidad mediante un ensayo clínico aleatorizado de fase II de una intervención basada en un sistema de mensajes cortos (SMS) para promover la adherencia a la medicación antidiabética y estilos de vida saludables en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención basada en el uso de un sistema basado en dispositivos móviles que envía mensajes de texto breves personalizados y automatizados para ofrecer apoyo para el uso de medicamentos y recomendaciones de estilo de vida junto con la atención habitual a las personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de la historia clínica electrónica (HCE) se obtendrá un listado de pacientes registrados en centros de atención primaria de Illes Balears y que potencialmente cumplan los criterios de elegibilidad.
Un asistente de investigación se comunicará con los posibles participantes por teléfono para invitarlos al estudio y confirmar su elegibilidad.
Todos los participantes elegibles completarán el consentimiento informado seguido de una evaluación inicial por teléfono antes de la aleatorización.
Los participantes serán asignados al azar usando una secuencia de aleatorización generada por computadora.
Todos los participantes continuarán con su atención diabética habitual, incluidas todas las visitas médicas, pruebas y programas de apoyo para la diabetes durante todo el estudio.
Además, el grupo de intervención recibirá la intervención de mensajes de texto.
Los participantes de control recibirán solo la atención habitual.
Después de tres meses de seguimiento, todos los participantes completarán las evaluaciones posteriores a la intervención a través de una entrevista telefónica.
Los datos de control glucémico (HbA1c) basal y postintervención se extraerán de los HCE, ya que según el protocolo utilizado para los médicos de atención primaria en Baleares, los pacientes con mal control glucémico (HbA1c > 8%) deben solicitar una determinación de HbA1c cada seis meses.
Los resultados de la determinación más reciente se extraerán de los registros médicos electrónicos.
Para aquellos pacientes sin HbA1c registrada en los tres meses anteriores, el asistente de investigación se comunicará con el centro de atención primaria y el paciente para organizar los análisis de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en el Servicio Público de Salud de las Illes Balears
- Con diabetes tipo 2
- Al menos una prescripción de un fármaco hipoglucemiante oral
- Con resultados de HbA1C>8% desde 3 meses previos al reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Con tratamiento de insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DIABE-TEXTO
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán mensajes de texto en sus teléfonos móviles con contenido sobre el control de la diabetes, información general sobre la diabetes, medicamentos, recomendaciones sobre dieta y actividad física y avisos motivacionales para involucrar a los participantes en un estilo de vida saludable y una buena adherencia al plan de medicación.
También recibirán recordatorios de visitas médicas, dispensación de medicamentos de la farmacia y resultados actualizados de registros de análisis de sangre.
|
Los participantes recibirán diariamente (de lunes a viernes) mensajes de texto en sus teléfonos móviles durante tres meses.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención aparte de la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación antidiabética oral (cuestionario ad hoc de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Base
|
7 puntos = adherente; <7 puntos = no adherente
|
Base
|
Adherencia a la medicación antidiabética oral (cuestionario ad hoc de 7 ítems)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
7 puntos = adherente; <7 puntos = no adherente
|
3 meses
|
Tasa de inscripción o contratación
Periodo de tiempo: Base
|
(Pacientes inscritos/Total de pacientes elegibles) x 100 por ciento
|
Base
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
(Pacientes que terminan seguimiento/Total reclutados) x 100 por ciento
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cribador de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14)
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación va de 0 a 14.
Una puntuación más alta significa una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
Clasificamos a los participantes como adherentes bajos (≤5), adherentes moderados (6-9) o adherentes altos (≥10).
|
Base
|
Cribador de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación va de 0 a 14.
Una puntuación más alta significa una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
Clasificamos a los participantes como adherentes bajos (≤5), adherentes moderados (6-9) o adherentes altos (≥10).
|
3 meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
|
6-ítems adaptados de la versión corta del IPAQ del Sistema Sanitario Público de las Illes Balears: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Las opciones de resultado son: nivel bajo, moderado o alto de actividad física
|
Base
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
6-ítems adaptados de la versión corta del IPAQ del Sistema Sanitario Público de las Illes Balears: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Las opciones de resultado son: nivel bajo, moderado o alto de actividad física
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Farmer AJ, McSharry J, Rowbotham S, McGowan L, Ricci-Cabello I, French DP. Effects of interventions promoting monitoring of medication use and brief messaging on medication adherence for people with Type 2 diabetes: a systematic review of randomized trials. Diabet Med. 2016 May;33(5):565-79. doi: 10.1111/dme.12987. Epub 2015 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTI2018-096935-A-I00_pilot
- IB 43/20/20 PI (Otro identificador: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre DIABE-TEXTO
-
University Hospital, ToulouseReclutamientoDiabetes tipo 1Francia
-
Baylor College of MedicineTerminadoObesidad | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Taipei Medical UniversityTerminado
-
Yale UniversityTerminadoCáncer de mama | Adherencia, Medicación | Efecto secundarioEstados Unidos
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos III; Puerta de Hierro University... y otros colaboradoresDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo IIEspaña
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationTerminadoCaídas Accidentales | Equilibrio musculoesqueléticoCanadá
-
Göteborg UniversityKarolinska University Hospital; The Swedish Research Council; Swedish Council for... y otros colaboradoresReclutamiento
-
AB Biotics, SAUniversity of ExtremaduraTerminado
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfecciones por VIH | Adherencia, MedicaciónSudáfrica