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Intervención de mHealth para apoyar la adherencia a la medicación para la diabetes (estudio piloto) (DIABE-TEXT)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Estudio de viabilidad mediante un ensayo clínico aleatorizado de fase II de una intervención basada en un sistema de mensajes cortos (SMS) para promover la adherencia a la medicación antidiabética y estilos de vida saludables en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención basada en el uso de un sistema basado en dispositivos móviles que envía mensajes de texto breves personalizados y automatizados para ofrecer apoyo para el uso de medicamentos y recomendaciones de estilo de vida junto con la atención habitual a las personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de la historia clínica electrónica (HCE) se obtendrá un listado de pacientes registrados en centros de atención primaria de Illes Balears y que potencialmente cumplan los criterios de elegibilidad. Un asistente de investigación se comunicará con los posibles participantes por teléfono para invitarlos al estudio y confirmar su elegibilidad. Todos los participantes elegibles completarán el consentimiento informado seguido de una evaluación inicial por teléfono antes de la aleatorización. Los participantes serán asignados al azar usando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Todos los participantes continuarán con su atención diabética habitual, incluidas todas las visitas médicas, pruebas y programas de apoyo para la diabetes durante todo el estudio. Además, el grupo de intervención recibirá la intervención de mensajes de texto. Los participantes de control recibirán solo la atención habitual. Después de tres meses de seguimiento, todos los participantes completarán las evaluaciones posteriores a la intervención a través de una entrevista telefónica. Los datos de control glucémico (HbA1c) basal y postintervención se extraerán de los HCE, ya que según el protocolo utilizado para los médicos de atención primaria en Baleares, los pacientes con mal control glucémico (HbA1c > 8%) deben solicitar una determinación de HbA1c cada seis meses. Los resultados de la determinación más reciente se extraerán de los registros médicos electrónicos. Para aquellos pacientes sin HbA1c registrada en los tres meses anteriores, el asistente de investigación se comunicará con el centro de atención primaria y el paciente para organizar los análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes registrados en el Servicio Público de Salud de las Illes Balears
  • Con diabetes tipo 2
  • Al menos una prescripción de un fármaco hipoglucemiante oral
  • Con resultados de HbA1C>8% desde 3 meses previos al reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Con tratamiento de insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIABE-TEXTO
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán mensajes de texto en sus teléfonos móviles con contenido sobre el control de la diabetes, información general sobre la diabetes, medicamentos, recomendaciones sobre dieta y actividad física y avisos motivacionales para involucrar a los participantes en un estilo de vida saludable y una buena adherencia al plan de medicación. También recibirán recordatorios de visitas médicas, dispensación de medicamentos de la farmacia y resultados actualizados de registros de análisis de sangre.
Dispositivo: DIABE-TEXTO
Los participantes recibirán diariamente (de lunes a viernes) mensajes de texto en sus teléfonos móviles durante tres meses.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán ninguna intervención aparte de la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses
HbA1c se extrajo como porcentaje que se calcula siguiendo las fórmulas estándar [HBA1C (%) = (HBA1C (MMOL/MOL) +23.5) /10.93] basado en su concentración en muestras de sangre. Identifica la concentración promedio de glucosa en plasma.
Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes clasificados como adherentes según la autoinforme de la medicación antidiabética (7 ítems cuestionario ad hoc)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses
El número de participantes clasificados como adherentes basados ​​en la adherencia autoinformada a los medicamentos de glucosa se midió con un cuestionario ad hoc de 7 ítems adaptado de Chaves-Torres et al. para personas con diabetes tipo 2. Los participantes que obtuvieron 7 puntos fueron considerados adherentes, mientras que los de <7 puntos no fueron adherentes.
Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses
Tasa de inscripción o reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
(Pacientes afilados/ pacientes elegibles totales) x 100 por ciento
Base
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses
(Pacientes que terminan de seguimiento/total reclutado) x 100 por ciento
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Screyer de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses
El cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14) se registró al inicio y después de la intervención. Los participantes fueron clasificados como adherentes bajos (≤5), adherentes moderados (6 a 9 puntos) o adherentes altos (≥10 puntos) de acuerdo con los resultados obtenidos que pueden variar entre 1 y 14 puntos. Después de eso, nos unimos a adherentes moderados con adherentes altos y los etiquetamos como adherentes a la dieta mediterránea, mientras que los adherentes bajos se consideraban no adherentes a la dieta mediterránea. Por lo tanto, presentamos el número de participantes adherentes al Mediterraneandiet. Una puntuación más alta significa una mayor adherencia a la dieta mediterránea. Resultados obtenidos a través del sitio web del Sistema de Salud Pública de las Islas Baleares: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses
Al cumplir con las recomendaciones de actividad física basadas en tener niveles moderados o altos de actividad física, resultó del Cuestionario de Actividad Física Internacional (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses

Se registró un ítems adaptados de la versión corta del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) (11) al inicio y después de la intervención. Los participantes fueron clasificados como un nivel bajo, moderado o alto de actividad física basada en el cálculo del equivalente metabólico del equivalente de tareas (MET). Después de eso, nos unimos a los participantes que presentaron un nivel moderado o alto de actividad física y los etiquetaron como adherentes a las recomendaciones de actividad física, mientras que tener bajos niveles de actividad física se consideró como no adherente a las recomendaciones de actividad física. Por lo tanto, presentamos el número de participantes adherentes a las recomendaciones de actividad física.

Utilizamos la herramienta disponible del Sistema de Salud Pública de las Islas Baleares: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Línea de base y posterior a la intervención a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Otro identificador: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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