Intervention mHealth pour soutenir l'adhésion aux médicaments contre le diabète (étude pilote) (DIABE-TEXT)
7 février 2025 mis à jour par: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Étude de faisabilité dans le cadre d'un essai clinique randomisé de phase II d'une intervention basée sur un système de messages courts (SMS) pour promouvoir l'adhésion aux médicaments antidiabétiques et des modes de vie sains chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une intervention basée sur l'utilisation d'un système basé sur un appareil mobile délivrant de brefs messages texte automatisés et personnalisés pour offrir un soutien à l'utilisation des médicaments et des recommandations de style de vie aux côtés des soins habituels aux personnes atteintes de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une liste des patients inscrits dans les centres de soins primaires des îles Baléares et répondant potentiellement aux critères d'éligibilité sera obtenue à partir des dossiers de santé électroniques (DSE).
Un assistant de recherche contactera les participants potentiels par téléphone pour les inviter à l'étude et confirmer leur éligibilité.
Tous les participants éligibles rempliront un consentement éclairé suivi d'une évaluation de base par téléphone avant la randomisation.
Les participants seront répartis au hasard à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur.
Tous les participants poursuivront leurs soins habituels du diabète, y compris toutes les visites médicales, les tests et les programmes de soutien du diabète tout au long de l'étude.
De plus, le groupe d'intervention recevra l'intervention par SMS.
Les participants témoins recevront uniquement les soins habituels.
Après trois mois de suivi, tous les participants effectueront des évaluations post-intervention par entretien téléphonique.
Les données sur le contrôle glycémique (HbA1c) au départ et après l'intervention seront extraites des DSE, car selon le protocole utilisé pour les prestataires de soins primaires dans les îles Baléares, les patients ayant un mauvais contrôle glycémique (HbA1c> 8 %) doivent demander une détermination de l'HbA1c tous les six mois.
Les résultats de la détermination la plus récente seront extraits des dossiers médicaux électroniques.
Pour les patients sans HbA1c enregistré au cours des trois mois précédents, l'assistant de recherche contactera le centre de soins primaires et le patient pour organiser des analyses de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits au service de santé publique des îles Baléares
- Avec le diabète de type 2
- Au moins une ordonnance d'un hypoglycémiant oral
- Avec des résultats d'HbA1C> 8% à partir de 3 mois avant le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Avec traitement à l'insuline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DIABE-TEXTE
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront des messages texte sur leur téléphone portable avec du contenu sur la gestion du diabète, des informations générales sur le diabète, les médicaments, des recommandations sur l'alimentation et l'activité physique et des invites de motivation pour engager les participants dans un mode de vie sain et une bonne adhésion au plan de médication.
Ils recevront également des rappels pour les visites médicales, la dispensation des médicaments de la pharmacie et les résultats mis à jour des dossiers de tests sanguins.
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Les participants recevront quotidiennement (du lundi au vendredi) des SMS sur leur téléphone portable pendant trois mois.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin ne recevront aucune intervention en dehors des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de base et post-intervention à 3 mois
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L'HbA1c a été extrait en pourcentage qui est calculé en suivant les formules standard [HbA1c (%) = (HbA1c (MMOL / MOL) +23,5) / 10,93]
en fonction de sa concentration dans des échantillons de sang.
Il identifie la concentration de glucose plasmatique moyenne.
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Base de base et post-intervention à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés comme adhérents en fonction de l'auto-reproducteur des médicaments antidiabétiques (7 éléments Ad hoc Questionnaire)
Délai: Base de base et post-intervention à 3 mois
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Le nombre de participants classés comme adhérents en fonction de l'adhésion autodéclarée aux médicaments en glucose a été mesuré avec un questionnaire ad hoc à 7 éléments adapté de Chaves-Torres et al. Pour les personnes atteintes de diabète de type 2.
Les participants qui ont obtenu 7 points étaient considérés comme adhérents tandis que ceux avec <7 points n'étaient pas adhérents.
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Base de base et post-intervention à 3 mois
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Taux d'inscription ou de recrutement
Délai: Base de base
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(Patients inscrits / total des patients éligibles) x 100%
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Base de base
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Taux de rétention
Délai: 3 mois
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(Les patients qui terminent le suivi / le total recruté) x 100%
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Screenner d'adhésion au régime méditerranéen à 14 points (MEDAS-14)
Délai: Base de base et post-intervention à 3 mois
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Le questionnaire sur l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen à 14 points (MEDAS-14) a été enregistré au départ et après l'intervention.
Les participants ont été classés comme des adhérents faibles (≤5), des adhérents modérés (6 à 9 points) ou des adhérents élevés (≥10 points) selon les résultats obtenus qui peuvent varier entre 1 et 14 points.
Après cela, nous avons rejoint des adhérents modérés avec des adhérents élevés et les avons étiquetés comme adhérents au régime méditerranéen, tandis que les faibles adhérents étaient considérés comme des non-adhérents au régime méditerranéen.
Par conséquent, nous avons présenté le nombre de participants adhérant à la méditerranédie.
Un score plus élevé signifie une adhésion plus élevée au régime méditerranéen.
Résultats obtenus via le site Web à partir du système de santé publique des îles Baléares: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
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Base de base et post-intervention à 3 mois
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Être adhérent aux recommandations d'activité physique basés sur le fait d'avoir des niveaux d'activité physique modérés ou élevés résulte du questionnaire international d'activité physique (IPAQ)
Délai: Base de base et post-intervention à 3 mois
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Un 6 éléments adapté de la version courte du questionnaire international d'activité physique (IPAQ) (11) a été enregistré au départ et après l'intervention. Les participants ont été classés comme ayant un niveau d'activité physique faible, modéré ou élevé basé sur l'équivalent métabolique du calcul de la tâche (METS). Après cela, nous avons rejoint les participants qui ont présenté un niveau d'activité physique modéré ou élevé et les avons marqués comme adhérents aux recommandations d'activité physique, tout en ayant de faibles niveaux d'activité physique était considéré comme non adhérent aux recommandations d'activité physique. Par conséquent, nous avons présenté le nombre de participants adhérant aux recommandations d'activité physique. Nous avons utilisé l'outil disponible du système de santé publique des îles Baléares: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml |
Base de base et post-intervention à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Farmer AJ, McSharry J, Rowbotham S, McGowan L, Ricci-Cabello I, French DP. Effects of interventions promoting monitoring of medication use and brief messaging on medication adherence for people with Type 2 diabetes: a systematic review of randomized trials. Diabet Med. 2016 May;33(5):565-79. doi: 10.1111/dme.12987. Epub 2015 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTI2018-096935-A-I00_pilot
- IB 43/20/20 PI (Autre identifiant: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .