Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-interventie ter ondersteuning van therapietrouw bij diabetes (pilotstudie) (DIABE-TEXT)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Haalbaarheidsstudie door middel van een fase II gerandomiseerde klinische studie van een interventie op basis van Short Message System (SMS) om therapietrouw aan antidiabetische medicatie en een gezonde levensstijl te bevorderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie is gericht op het evalueren van de haalbaarheid van een interventie op basis van het gebruik van een op mobiele apparaten gebaseerd systeem dat geautomatiseerde, op maat gemaakte korte sms-berichten levert ter ondersteuning van medicijngebruik en levensstijlaanbevelingen naast de gebruikelijke zorg voor mensen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een lijst van patiënten die zijn geregistreerd in de eerstelijnszorgcentra van de Balearen en die mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoen, zal worden verkregen uit elektronische medische dossiers (EPD's). Een onderzoeksassistent neemt telefonisch contact op met de potentiële deelnemers om hen uit te nodigen voor het onderzoek en om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen een geïnformeerde toestemming geven, gevolgd door een nulmeting via de telefoon vóór randomisatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. Alle deelnemers zullen doorgaan met hun gebruikelijke diabeteszorg, inclusief alle medische bezoeken, tests en diabetesondersteunende programma's gedurende het onderzoek. Daarnaast ontvangt de interventiegroep de sms-interventie. Controledeelnemers krijgen alleen de gebruikelijke zorg. Na drie maanden follow-up zullen alle deelnemers via een telefonisch interview een beoordeling na de interventie invullen. Gegevens over glykemische controle (HbA1c) bij baseline en na de interventie zullen uit EPD's worden geëxtraheerd, aangezien volgens het protocol dat wordt gebruikt voor eerstelijnszorgverleners op de Balearen, patiënten met een slechte glykemische controle (HbA1c >8%) een HbA1c-bepaling moeten aanvragen elke zes maanden. De resultaten van de meest recente bepaling worden uit elektronische medische dossiers gehaald. Voor patiënten bij wie de afgelopen drie maanden geen HbA1c is geregistreerd, neemt de onderzoeksassistent contact op met de eerstelijnszorg en de patiënt om bloedonderzoek te regelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geregistreerd bij de GGD van de Balearen
  • Met diabetes type 2
  • Ten minste één recept van een oraal glucoseverlagend medicijn
  • Met resultaten van HbA1C>8% vanaf 3 maanden voorafgaand aan werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Met insulinebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIABE-TEKST
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen sms-berichten op hun mobiele telefoon met inhoud over diabetesmanagement, algemene informatie over diabetes, medicijnen, aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging en motiverende aanwijzingen om deelnemers te betrekken bij een gezonde levensstijl en een goede naleving van het medicatieplan. Ze ontvangen ook herinneringen voor bezoeken aan de gezondheidszorg, medicijnafgifte van de apotheek en bijgewerkte resultaten van bloedtesten.
Apparaat: DIABE-TEKST
Drie maanden lang krijgen deelnemers dagelijks (van maandag tot en met vrijdag) sms'jes op hun mobiele telefoon.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen geen andere interventie dan de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 3 maanden
HbA1c werd geëxtraheerd als percentage dat wordt berekend volgens de standaardformules [HbA1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5) /10.93] gebaseerd op zijn concentratie in bloedmonsters. Het identificeert de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie.
Basislijn en post-interventie na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als aanhangend op basis van zelfrapportageherentie van antidiabetische medicatie (7 items ad hoc vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 3 maanden
Aantal deelnemers geclassificeerd als aanhangend op basis van zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucosemedicijnen werd gemeten met een ad hoc vragenlijst van 7 items aangepast van Chaves-Torres et al. voor mensen met diabetes type 2. Deelnemers die 7 punten behaalden, werden als aanhanger beschouwd, terwijl degenen met <7 punten niet-hechtend waren.
Basislijn en post-interventie na 3 maanden
Inschrijving of wervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
(Patiënten ingewijd/ totale in aanmerking komende patiënten) x 100 procent
Basislijn
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
(Patiënten die de follow-up/totaal aangeworven maken) x 100 procent
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14-punts mediterrane therapietrouw (MEDAS-14)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 3 maanden
De vragenlijst van 14-punts mediterrane therapietrouw (MEDAS-14) werd geregistreerd bij baseline en post-interventie. Deelnemers werden geclassificeerd als lage aanhangers (≤5), matige aanhangers (6 tot 9 punten) of hoge aanhangers (≥10 punten) volgens de verkregen resultaten die kunnen variëren tussen 1 tot 14 punten. Daarna hebben we ons aangesloten bij gematigde aanhangers met hoge aanhangers en ze hebben ze getagd als aanhangers van het mediterrane dieet, terwijl lage aanhangers werden beschouwd als niet-hechten aan het mediterrane dieet. Daarom hebben we het aantal deelnemers gepresenteerd dat zich hecht aan de mediterraneandiet. Een hogere score betekent een hogere naleving van het mediterrane dieet. Resultaten verkregen via de Website van het volksgezondheidssysteem van de Balearische eilanden: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Basislijn en post-interventie na 3 maanden
Herden zich aan de aanbevelingen voor fysieke activiteiten op basis van het hebben van matige of hoge niveaus van fysieke activiteit, het resultaat van de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en post-interventie na 3 maanden

Een 6-items aangepast van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) werd geregistreerd bij baseline en post-interventie. Deelnemers werden geclassificeerd als een laag, matig of hoog niveau van fysieke activiteit op basis van het metabolisch equivalent van de berekening van de taak (METS). Daarna hebben we ons aangesloten bij de deelnemers die een matige of hoge mate van fysieke activiteit vertoonden en ze als aanhangers van aanbevelingen voor fysieke activiteit, terwijl ze lage niveaus van fysieke activiteit hadden, werd beschouwd als niet-hechten aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit. Daarom hebben we het aantal deelnemers gepresenteerd dat zich hecht aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit.

We hebben het beschikbare hulpmiddel gebruikt van het volksgezondheidssysteem van de Balearische eilanden: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Basislijn en post-interventie na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Andere identificatie: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren