Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство mHealth для поддержки приверженности лечению диабета (пилотное исследование) (DIABE-TEXT)

7 февраля 2025 г. обновлено: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Технико-экономическое обоснование посредством рандомизированного клинического испытания фазы II вмешательства, основанного на системе коротких сообщений (SMS), для поощрения приверженности к противодиабетическим препаратам и здоровому образу жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование направлено на оценку осуществимости вмешательства, основанного на использовании системы на основе мобильных устройств, которая доставляет автоматические, адаптированные краткие текстовые сообщения, чтобы предложить поддержку в использовании лекарств и рекомендации по образу жизни наряду с обычным уходом за людьми с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Список пациентов, зарегистрированных в центрах первичной медико-санитарной помощи на Балеарских островах и потенциально отвечающих критериям приемлемости, будет получен из электронных медицинских карт (ЭМК). Научный сотрудник свяжется с потенциальными участниками по телефону, чтобы пригласить их на исследование и подтвердить соответствие требованиям. Все подходящие участники получат информированное согласие с последующей базовой оценкой по телефону перед рандомизацией. Участники будут распределены случайным образом с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации. Все участники продолжат свое обычное лечение диабета, включая все визиты к врачу, анализы и программы поддержки диабета на протяжении всего исследования. Кроме того, группа вмешательства получит интервенцию текстовых сообщений. Участники контроля получат только обычную помощь. После трех месяцев наблюдения все участники пройдут оценку после вмешательства посредством телефонного интервью. Данные о гликемическом контроле (HbA1c) на исходном уровне и после вмешательства будут извлекаться из электронных медицинских карт, поскольку в соответствии с протоколом, используемым для поставщиков первичной медико-санитарной помощи на Балеарских островах, пациенты с плохим гликемическим контролем (HbA1c>8%) должны запросить определение HbA1c. каждые шесть месяцев. Результаты самого последнего определения будут извлечены из электронных медицинских карт. Для тех пациентов, у которых не было зарегистрировано HbA1c в течение предыдущих трех месяцев, научный сотрудник свяжется с центром первичной медико-санитарной помощи и пациентом, чтобы организовать анализы крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные в Службе общественного здравоохранения Балеарских островов
  • При сахарном диабете 2 типа
  • По крайней мере один рецепт перорального сахароснижающего препарата
  • С результатами HbA1C>8% за 3 месяца до набора.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • При лечении инсулином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДИАБЕ-ТЕКСТ
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат на свои мобильные телефоны текстовые сообщения с содержанием о ведении диабета, общей информацией о диабете, лекарствах, рекомендациями по диете и физической активности, а также мотивационными подсказками, чтобы привлечь участников к здоровому образу жизни и хорошему соблюдению плана приема лекарств. Они также будут получать напоминания о посещении врача, выдаче лекарств из аптеки и обновленные результаты анализов крови.
Устройство: ДИАБЕ-ТЕКСТ
Участники будут ежедневно (с понедельника по пятницу) получать текстовые сообщения на свои мобильные телефоны в течение трех месяцев.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, не получат никакого вмешательства, кроме обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца
HBA1C был извлечен в процентах, который рассчитывается после стандартных формул [HBA1C (%) = (HBA1C (MMOL/MOL) +23,5) /10,93] на основе его концентрации в образцах крови. Он идентифицирует среднюю концентрацию глюкозы в плазме.
Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как приверженцы, основанные на самоуверенном устройстве антидиабетического лекарства (7 предметов Ad Hoc Apertinaire)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца
Количество участников, классифицированных как приверженные на основе самооценки приверженности глюкозным препаратам, было измерено с помощью специальной анкеты с 7 элементами, адаптированным из Chaaves-Torres et al. Для людей с диабетом 2 типа. Участники, получившие 7 баллов, считались приверженными, в то время как те, у кого было <7 очков, были неактивными.
Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца
Уровень зачисления или набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
(Пациенты зарегистрировали/ общее количество подходящих пациентов) x 100 процентов
Базовый уровень
Уровень удержания
Временное ограничение: 3 месяца
(Пациенты, которые заканчивают последующее наблюдение/общее набранное) x 100 процентов
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средиземноморская диетическая приверженность 14 очков (MEDAS-14)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца
14-очковая анкету средиземноморской диетической приверженности (MEDAS-14) была зарегистрирована на исходном уровне и после вмешательства. Участники были классифицированы как низкие приверженцы (≤5), умеренные приверженцы (от 6 до 9 точек) или высокие приверженцы (≥10 баллов) в соответствии с полученными результатами, которые могут варьироваться от 1 до 14 баллов. После этого мы присоединились к умеренным приверженцам с высокими приверженцами и пометили их в качестве приверженцев в средиземноморскую диету, в то время как низкие приверженцы считались не приспособленными к средиземноморской диете. Поэтому мы представили количество участников, придерживающихся Средиземноморья. Более высокий балл означает более высокую приверженность средиземноморской диете. Результаты, полученные через веб -сайт из системы общественного здравоохранения на балеарских островах: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца
Приверженность рекомендациям по физической активности, основанных на наличии умеренного или высокого уровня физической активности, возникших в результате международной анкеты физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца

6 пунктов, адаптированные из короткой версии Международной анкеты физической активности (IPAQ) (11), были зарегистрированы на исходном уровне и после вмешательства. Участники были классифицированы как имеющие низкий, умеренный или высокий уровень физической активности, основанный на метаболическом эквиваленте расчета задачи (MetS). После этого мы присоединились к участникам, которые представляли умеренный или высокий уровень физической активности и пометили их как приверженцы к рекомендациям по физической активности, в то время как низкий уровень физической активности считался не приспособленными к рекомендациям физической активности. Поэтому мы представили количество участников, приверженных рекомендациям по физической активности.

Мы использовали доступный инструмент из системы общественного здравоохранения на балеарских островах: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Базовый уровень и после вмешательства через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Другой идентификатор: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования ДИАБЕ-ТЕКСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться