Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-intervention til støtte for overholdelse af diabetesmedicin (pilotundersøgelse) (DIABE-TEXT)

7. februar 2025 opdateret af: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Gennemførlighedsundersøgelse gennem et fase II randomiseret klinisk forsøg med en intervention baseret på kortbeskedsystem (SMS) for at fremme overholdelse af antidiabetisk medicin og sund livsstil hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en intervention baseret på brugen af ​​et mobil-enhedsbaseret system, der leverer automatiserede, skræddersyede korte tekstbeskeder for at tilbyde støtte til medicinbrug og livsstilsanbefalinger sammen med sædvanlig pleje til mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En liste over patienter, der er registreret i primære sundhedscentre på De Baleariske Øer og potentielt opfylder berettigelseskriterierne, vil blive hentet fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er). En forskningsassistent vil kontakte de potentielle deltagere via telefon for at invitere dem til undersøgelsen og bekræfte berettigelse. Alle kvalificerede deltagere vil udfylde informeret samtykke efterfulgt af baseline-vurdering over telefonen før randomisering. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens. Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige diabetesbehandling, herunder alle lægebesøg, tests og diabetesstøtteprogrammer gennem hele undersøgelsen. Derudover vil indsatsgruppen modtage sms-indsatsen. Kontroldeltagere vil kun modtage sædvanlig pleje. Efter tre måneders opfølgning vil alle deltagere gennemføre post-interventionsvurderinger via telefoninterview. Data om glykæmisk kontrol (HbA1c) ved baseline og post-intervention vil blive ekstraheret fra EPJ'er, da patienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c >8%) i henhold til protokollen, der bruges til primære udbydere på Balearerne, skal anmode om en HbA1c-bestemmelse hvert halve år. Resultaterne af den seneste afgørelse vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler. For de patienter, der ikke har registreret HbA1c inden for de foregående tre måneder, vil forskningsassistenten kontakte primærplejecentret og patienten for at arrangere blodprøveanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter registreret i den offentlige sundhedstjeneste på De Baleariske Øer
  • Med type 2 diabetes
  • Mindst én ordination af et oralt glukosesænkende lægemiddel
  • Med resultater på HbA1C>8% fra 3 måneder før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Med insulinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIABE-TEKST
Deltagere, der er allokeret til indsatsgruppen, vil modtage sms'er på deres mobiltelefoner med indhold om diabetesbehandling, generel information om diabetes, medicin, kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger og motiverende tilskyndelser til at engagere deltagerne i en sund livsstil og en god overholdelse af medicinplanen. De vil også modtage påmindelser om sundhedsbesøg, lægemiddeldispensation fra apoteket og opdaterede resultater fra blodprøvejournaler.
Enhed: DIABE-TEKST
Deltagerne modtager daglige (fra mandag til fredag) tekstbeskeder på deres mobiltelefoner i løbet af tre måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention udover sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
Hba1c blev ekstraheret som procentdel, der beregnes efter standardformlerne [Hba1c (%) = (HbA1c (mmol/mol) +23.5) /10.93] Baseret på dens koncentration i blodprøver. Den identificerer gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration.
Baseline og post-intervention efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som tilhænger baseret på selvreportadherence til antidiabetisk medicin (7 poster ad hoc-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
Antal deltagere klassificeret som tilhænger baseret på selvrapporteret adhæsion til glukosemedicin blev målt med et 7-punkts ad hoc-spørgeskema tilpasset fra Chaves-Torres et al. For mennesker med type 2 -diabetes. Deltagere, der opnåede 7 point, blev betragtet som vedhæftede, mens de med <7 point var ikke-adhærente.
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
Tilmelding eller rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
(Patienter indikeret/ samlede støtteberettigede patienter) x 100 procent
Baseline
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
(Patienter, der afslutter opfølgning/samlet rekrutteret) x 100 procent
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-punkts Middelhavsdiætadhæsionscreener (MEDAS-14)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder
Den 14-punkts Middelhavsdiæt til adhæsionscreener (MEDAS-14) spørgeskema blev registreret ved baseline og post-intervention. Deltagerne blev klassificeret som lave tilhængere (≤5), moderate tilhængere (6 til 9 point) eller høje tilhængere (≥10 point) i henhold til de opnåede resultater, der kan variere mellem 1 til 14 point. Derefter sluttede vi os med moderate tilhængere med høje tilhængere og mærkede dem som tilhængere til Middelhavsdiet, mens lave tilhængere blev betragtet som ikke-tilhængere til Middelhavsdiet. Derfor præsenterede vi antallet af deltagere, der overholdt Middelhavet. En højere score betyder en højere overholdelse af middelhavsdiet. Resultater opnået via webstedet fra det offentlige sundhedssystem på de baleariske øer: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/dieta/dieta.xhtml
Baseline og post-intervention efter 3 måneder
At være tilhænger af fysiske aktivitetsanbefalinger baseret på at have moderate eller høje niveauer af fysisk aktivitet resultatet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og post-intervention efter 3 måneder

En 6-punkts tilpasset fra den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (11) blev registreret ved baseline og postintervention. Deltagerne blev klassificeret som at have et lavt, moderat eller højt niveau af fysisk aktivitet baseret på metabolisk ækvivalent med beregning af opgave (METS). Derefter sluttede vi os med deltagerne, der præsenterede moderat eller højt niveau af fysisk aktivitet og mærkede dem som tilhængere af fysiske aktivitetsanbefalinger, mens de havde lave niveauer af fysisk aktivitet, blev betragtet som ikke-vedvarende til de fysiske aktivitetsanbefalinger. Derfor præsenterede vi antallet af deltagere, der overholdt de fysiske aktivitetsanbefalinger.

Vi brugte det tilgængelige værktøj fra det offentlige sundhedssystem på Baleariske øer: https://apps.caib.es/plasalutfront/formularios/ipaq/ipaq.xhtml
Baseline og post-intervention efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTI2018-096935-A-I00_pilot
  • IB 43/20/20 PI (Anden identifikator: Research Ethics Committee of the Balearic Islands)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DIABE-TEKST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner