自我肌筋膜释放结合生物反馈和电刺激治疗 MFPP 的有效性
2021年2月5日 更新者：Yang Shen、Zhongda Hospital
自我肌筋膜释放结合生物反馈和电刺激治疗肌筋膜骨盆疼痛的有效性
由肌筋膜触发点 (MTrPs) 引起的肌筋膜骨盆疼痛 (MFPP) 是女性慢性骨盆疼痛的主要原因。
然而，患者自我肌筋膜释放（SMFR）的效果尚不清楚。
目前的研究是调查 SMFR 联合生物反馈和电刺激 (BES) 疗法与单独 BES 相比对 MFPP 患者的影响。
研究概览
详细说明
68 名患者被纳入并随机分配到两组：BES-SMFR 组（n=34）和 BES 组（n=34）。
每位患者均接受了 4 周的治疗，并在基线（T0）、干预后 4 周（T4）和随访 12 周（T12）时进行了评估。
主要结果是疼痛强度。
次要结果是 MTrPs 的激活程度、表面肌电图 (sEMG) 水平和患者整体改善印象 (PGI-I)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Zhongda Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 在至少 3 个月内持续存在慢性盆腔疼痛，在 10 分数字评定量表上得分≥ 4 分；
- 在骨盆检查中至少有一个肌肉群中有一个活跃的 MTrP，包括闭孔内肌、肛提肌、梨状肌、尾骨肌。
排除标准：
- 泌尿系统、生殖系统、结直肠系统疾病；
- 盆腔器官脱垂;
- 研究前 3 个月内有骨盆康复史；
- 精神障碍；
- 怀孕;
- 哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BES-SMFR组
使用与 sEMG 评估相同的 Vishee 神经肌肉刺激器，将阴道探针插入阴道并靠近 PFM。
我们的研究中使用了三个标准化程序：(1) Tens electricity（第一个程序）：5 分钟 50-280 Hz 频率和 50 µs 脉冲持续时间。
(b) 内啡肽电（第二个程序）：1-10 Hz 频率 5 分钟，脉冲持续时间为 200 µs。
(c) 解痉电（第三个程序）：5 分钟的 1-2 赫兹频率和 300 微秒的脉冲持续时间。
同时，患者可以通过生物反馈仪了解自己的神经肌肉活动，当PFM过度活跃时，需要进行5秒的腹式呼吸。
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对于 BES 干预，使用与 sEMG 评估相同的 Vishee 神经肌肉刺激器进行，将阴道探针插入阴道并靠近 PFM。
同时，患者可以通过生物反馈仪了解自己的神经肌肉活动，当PFM过度活跃时，需要进行5秒的腹式呼吸。
BES 每 2 天进行一次，持续 4 周。
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有源比较器：百世集团
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首先，通过数字触诊进行标准化和结构化的阴道检查以确定盆底活动性 MTrP，然后开发疼痛图供患者使用。
其次，要求患者参加有关肌筋膜释放技术的强化训练。
培训结束后，SMFR 在家中定期进行，每天 5 分钟，持续 4 周。
SMFR 在患者的所有随访中得到确认。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：长达 12 周
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疼痛强度是通过使用视觉数字评定量表（NRS）计算的，它是一个 11 分的评定量表，范围从“0”（无疼痛）到“10”（可想象的最严重的疼痛）。
对于每个患者，NRS 指的是在每个 PFM 组双侧触诊时引起的疼痛，并且是所有肌肉的平均疼痛。
触诊时，患者被要求置于休息的半卧位，双腿由枕头支撑，以防止 PFM 过度紧张。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTrPs 的激活程度
大体时间：长达 12 周
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当满足以下标准时，MTrPs 被认为是活跃的：(1) 肌肉中存在可触及的绷紧带； (2) 拉紧带中存在过敏点； (3) 弹响触诊引起的局部抽搐反应； (4) 对压痛点受压反应的典型牵涉痛模式的再现； (5) 自发出现典型的牵涉痛模式。
通过盆底手动触诊分别评估主要位于双侧闭孔内肌、肛提肌、梨状肌和尾骨的活动性MTrPs。
使用在双侧肌肉中至少有一个活跃的 MTrP 作为截止点的纳入标准。
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长达 12 周
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PFM 的表面肌电图 (sEMG) 水平
大体时间：长达 12 周
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PFMs sEMG 评估是基于 Glazer 协议，使用 Vishee 神经肌肉刺激器（MyoTrac Infiniti，型号 SA9800，Thought Technology Ltd.，Montreal，Canada）进行的。
基于 Glazer 协议的选定任务的 sEMG 振幅平均值如下：60 秒预测试静息基线，在测试序列之前评估 PFM 的静息振幅； 5 次快速收缩（快速收缩），评估快速肌肉功能； 60 秒耐力收缩，评估慢肌功能； 60 秒测试后静息基线，评估测试序列后 PFM 的静息振幅。
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长达 12 周
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)评分
大体时间：长达 12 周
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PGI-I 是一种患者自我报告评估，根据 7 分量表评估对治疗反应的总体看法，包括非常差、差得多、差一点、没有变化、好一点、好得多或非常多更好，分数越低表明结果越有利。
当 PGI-I 评分 < 3（非常好或好得多）时，认为对治疗有更好的反应。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yang Shen, MD,PhD、Zhongda Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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