Az ön-miofasciális felszabadulás hatékonysága a biofeedbackkel és az elektromos stimulációval kombinálva az MFPP kezelésében
2021. február 5. frissítette: Yang Shen, Zhongda Hospital
Az ön-myofascialis felszabadulás hatékonysága biofeedback-el és elektromos stimulációval kombinálva a myofascialis medencefájdalmak kezelésében
A myofascialis kismedencei fájdalom (MFPP), amelyet a myofascial trigger pontok (MTrP-k) okoznak, a női krónikus kismedencei fájdalom egyik fő tényezője.
A páciens saját myofascialis felszabadulása (SMFR) hatása azonban nem egyértelmű.
A jelenlegi tanulmány az SMFR biofeedback- és elektromos stimulációs (BES) terápiával kombinált hatását vizsgálja, összehasonlítva a BES-sel önmagában MFPP-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
68 beteget vontak be, és véletlenszerűen két csoportba osztottak: BES-SMFR csoportba (n=34) és BES-csoportba (n=34).
Minden beteg 4 hetes kezelésben részesült, és a kiinduláskor (T0), a beavatkozást követő 4 héttel (T4) és a 12 hetes követésben (T12) értékelték.
Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása volt.
A másodlagos kimenetelek az MTrP-k aktiválásának mértéke, a felszíni elektromiográfia (sEMG) szintje és a beteg globális javulása (PGI-I) voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 70 év között;
- tartós krónikus kismedencei fájdalom jelenléte ≥ 4 pont egy 10 pontos numerikus értékelési skálán legalább 3 hónapig;
- legalább egy aktív MTrP az izomcsoportok egyikében, beleértve az obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus kismedencei vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- húgyúti, nemi szervek, vastagbélrendszeri betegségek;
- a kismedencei szerv prolapsusa;
- kismedencei rehabilitáció kórtörténete a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
- pszichiátriai rendellenességek;
- terhesség;
- szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BES-SMFR csoport
Ugyanazt a Vishee neuroizom-stimulátort használva, mint az sEMG-értékelésnél, hüvelyi szondával helyeztük a hüvelybe, és a PFM-ek közelébe helyeztük.
Vizsgálatunkban három szabványosított programot használtunk: (1) Tízes elektromosság (első program): 5 perc 50-280 Hz frekvenciával és 50 µs impulzusidővel.
(b) Endorfin elektromosság (második program): 5 perc 1-10 Hz-es frekvenciával és 200 µs impulzusidővel.
(c) Spasmolysis elektromosság (harmadik program): 5 perc 1-2 Hz-es frekvenciával és 300 µs impulzusidővel.
Ugyanakkor a betegek a biofeedback műszeren keresztül megismerhették neuromuszkuláris aktivitásukat, 5 másodperces hasi légzésre volt szükség, ha a PFM túlműködött.
|
A BES beavatkozáshoz ugyanazt a Vishee neuroizom-stimulátort használtuk, mivel az sEMG értékelést hüvelyi szondával a hüvelybe helyeztük és a PFM-ek közelében helyeztük el.
Ugyanakkor a betegek a biofeedback műszeren keresztül megismerhették neuromuszkuláris aktivitásukat, 5 másodperces hasi légzésre volt szükség, ha a PFM túlműködött.
A BES-t 2 naponta egyszer végeztük 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: BES csoport
|
Először egy standardizált és strukturált hüvelyi vizsgálatot végeztünk digitális tapintással a medencefenék aktív MTrP-k azonosítására, majd fájdalomtérképezést dolgoztunk ki a páciens számára.
Másodszor, a betegeknek intenzív képzésben kellett részt venniük a myofascialis felszabadítási technikákkal kapcsolatban.
Az edzést követően az SMFR-t rendszeresen végezték otthon, napi 5 percig 4 héten keresztül.
Az SMFR-t a betegek minden nyomon követési látogatása során megerősítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A fájdalom intenzitását a vizuális numerikus értékelési skála (NRS) segítségével számítottuk ki, amely egy 11 pontos besorolási skála, amely "0"-tól (nincs fájdalom) és "10"-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Az NRS minden egyes beteg esetében az egyes PFM-csoportok bilaterális tapintása során kiváltott fájdalomra utalt, és az összes izom fájdalmát átlagolta.
A tapintást követően a pácienst nyugalmi, félig fekvő helyzetbe kellett helyezni, lábait párnával megtámasztva, hogy megakadályozzák a PFM-ek túlzott feszültségét.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MTrP-k aktiválásának mértéke
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az MTrP-ket akkor tekintették aktívnak, ha a következő kritériumok teljesültek: (1) Tapintható feszes sáv jelenléte az izomban; (2) Túlérzékeny folt jelenléte a feszülő sávban; (3) Pattanó tapintással kiváltott helyi rángatózás; (4) A tipikus hivatkozott fájdalommintázat reprodukálása az érzékeny foltok összenyomására adott válaszként; és (5) a tipikus hivatkozott fájdalommintázat spontán jelenléte.
A főként a bilaterális obturator internusban, a levator aniban, a piriformisban és a coccygeusban lokalizált aktív MTrP-ket medencefenéki kézi tapintással értékeltük.
Az a bevonási kritérium, hogy legalább egy aktív MTrP legyen a kétoldali izmokban vágási pontként.
|
Akár 12 hétig
|
|
A PFM-ek felszíni elektromiográfiás (sEMG) szintjei
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A PFM-ek sEMG kiértékelését Glazer protokoll alapján, Vishee neuroizom-stimulátor készülékével (MyoTrac Infiniti, SA9800 modell, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada) végeztük.
Az sEMG amplitúdó átlagértéke a Glazer protokollok alapján a kiválasztott feladatokhoz a következő volt: 60 s előteszt nyugalmi alapvonal, a PFM nyugalmi amplitúdójának felmérése a tesztsorozat előtt; 5 gyors összehúzódás (gyors pöccintés), a gyors izmok működésének értékelése; 60-as állóképességi összehúzódás, a lassú izmok működésének felmérése; 60 másodperccel a teszt utáni nyugalmi alapvonal, a PFM nyugalmi amplitúdójának felmérése a tesztsorozat után.
|
Akár 12 hétig
|
|
A javuló betegek globális benyomása (PGI-I) pontszáma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A PGI-I egy páciens önbevallásos értékelése, amely a kezelésre adott válasz általános megítélését értékeli egy 7 pontos skála szerint, beleértve a nagyon rosszabb, sokkal rosszabb, egy kicsit rosszabb, nincs változás, egy kicsit jobb, sokkal jobb vagy nagyon sokat. jobb, az alacsonyabb pontszámok kedvezőbb eredményeket jeleznek.
A kezelésre adott jobb választ akkor vették figyelembe, ha a PGI-I pontszám < 3 (nagyon jobb vagy sokkal jobb).
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhongda Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .