Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av selvmyofascial frigjøring kombinert med biofeedback og elektrisk stimulering for håndtering av MFPP

5. februar 2021 oppdatert av: Yang Shen, Zhongda Hospital

Effektiviteten av selvmyofascial frigjøring kombinert med biofeedback og elektrisk stimulering for behandling av myofascial bekkensmerter

Myofascial bekkenpine (MFPP) forårsaket av myofascial trigger points (MTrPs) er en viktig bidragsyter til kvinnelige kroniske bekkensmerter. Effekten av pasientens self-myofascial release (SMFR) er imidlertid ikke klar. Nåværende studie er å undersøke effekten av SMFR kombinert med biofeedback og elektrisk stimulering (BES) terapi sammenlignet med BES alene hos pasienter med MFPP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

68 pasienter ble registrert og tilfeldig fordelt i to grupper: BES-SMFR-gruppen (n=34) og BES-gruppen (n=34). Hver pasient fikk 4 ukers behandling, og ble evaluert ved baseline (T0), 4 uker etter intervensjon (T4) og 12 ukers oppfølging (T12). Det primære resultatet var smerteintensitet. De sekundære resultatene var grad av aktivering av MTrPs, overflateelektromyografi (sEMG) nivåer og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 70 år;
  2. tilstedeværelse av vedvarende kroniske bekkensmerter ≥ 4 poeng på en 10 poeng numerisk vurderingsskala i minst 3 måneder;
  3. minst én aktiv MTrP i en av muskelgruppene inkludert obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus ved bekkenundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. sykdommer i urinveiene, kjønnsorganene, kolorektale systemer;
  2. prolaps av bekkenorganet;
  3. en historie med bekkenrehabilitering innen 3 måneder før studien;
  4. psykiatriske lidelser;
  5. svangerskap;
  6. amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BES-SMFR gruppe
Ved å bruke den samme Vishee nevro-muskelstimulatoren som sEMG-vurderingen med en vaginal sonde ble satt inn i skjeden og plassert nær PFM-ene. Tre standardiserte programmer ble brukt i vår studie: (1) Tens elektrisitet (første program): 5 min med 50-280 Hz frekvens og en pulsvarighet på 50 µs. (b) Endorfinelektrisitet (andre program): 5 min med 1-10 Hz frekvens og en pulsvarighet på 200 µs. (c) Spasmolyseelektrisitet (tredje program): 5 min med 1-2 Hz frekvens og en pulsvarighet på 300 µs. Samtidig kunne pasienter lære om sin nevromuskulære aktivitet gjennom biofeedback-instrumentet, abdominal pusting i 5 sekunder var nødvendig når PFM-er var overaktive.
Fremgangsmåte: BES-SMFR
For BES-intervensjonen ble den utført med den samme Vishee nevro-muskelstimulatoren da sEMG-vurderingen med en vaginal sonde ble satt inn i skjeden og plassert nær PFM-ene. Samtidig kunne pasienter lære om sin nevromuskulære aktivitet gjennom biofeedback-instrumentet, abdominal pusting i 5 sekunder var nødvendig når PFM-er var overaktive. BES ble utført en gang annenhver dag i 4 uker.
Aktiv komparator: BES gruppe
  1. En standardisert og strukturert vaginal undersøkelse ble utført ved digital palpasjon for å identifisere bekkenbunnsaktive MTrPer, og deretter ble smertekartlegging utviklet for pasientens bruk.
  2. Pasienter ble pålagt å delta i intensiv opplæring angående myofascial frigjøringsteknikker. (I) Trykking: trykk direkte på en spesifikk MTrP med milde, sakte trykk (2 kg/cm2) ved bruk av en flat palpasjon, trykket ble opprettholdt til deltakeren oppfattet smerten redusert og det stramme båndet løsnet, og deretter gradvis økt til forrige nivå av MTrPs spenning og opprettholdes til en reduksjon av smerte igjen. Prosessen var vanligvis 3 til 5 repetisjoner i 90 sek. (II) Strekk: strekk parallelt med retningen til myofascialen for å lette forlengelsen av en sammentrukket muskel. (III) Klapring: stryking og klimring av den berørte muskelregionen med fingertuppene for å hjelpe til med MTrPs spenningsfrigjøring, det innledende trykket var lite og økte gradvis inntil pasientene tilpasset seg.
Fremgangsmåte: BES
Først ble det utført en standardisert og strukturert vaginal undersøkelse ved digital palpasjon for å identifisere bekkenbunnsaktive MTrPer, og deretter ble det utviklet smertekartlegging for pasientens bruk. For det andre ble pasientene pålagt å delta i intensiv opplæring angående myofascial frigjøringsteknikker. Etter treningen ble SMFR regelmessig utført hjemme i 5 minutter daglig i 4 uker. SMFR ble bekreftet med pasienter ved alle oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Smerteintensiteten ble beregnet ved å bruke den visuelle numeriske vurderingsskalaen (NRS), som er en 11-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "0" (ingen smerte) til "10" (verst tenkelig smerte). For hver pasient refererte NRS til smerte fremkalt under palpering bilateralt hver PFM-gruppe og var gjennomsnittlig smerte over alle musklene. Ved palpasjon ble pasienten bedt om å legge seg i en hvilende, semi-tilbakeliggende stilling med bena støttet av pute for å forhindre overdreven spenning i PFM-ene.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden i aktivering av MTrP-er
Tidsramme: Inntil 12 uker
MTrP-er ble ansett som aktive når følgende kriterier var oppfylt: (1) Tilstedeværelse av et følbart stramt bånd i muskelen; (2) Tilstedeværelse av et overfølsomt punkt i det stramme båndet; (3) Lokal rykningsrespons fremkalt ved snappende palpasjon; (4) Reproduksjon av det typiske refererte smertemønsteret som respons på kompresjon av ømme flekker; og (5) spontan tilstedeværelse av det typiske refererte smertemønsteret. Aktive MTrP-er lokalisert hovedsakelig i bilateral obturator internus, levator ani, piriformis og coccygeus ble vurdert henholdsvis ved manuell bekkenbunnspalpering. Bruke inklusjonskriteriet om å ha aktive MTrP-er minst én i de bilaterale musklene som et grensepunkt.
Inntil 12 uker
Overflateelektromyografi (sEMG) nivåer av PFM-ene
Tidsramme: Inntil 12 uker
PFMs sEMG-vurdering ble utført basert på Glazer-protokollen ved å bruke enheten til Vishee nevro-muskelstimulator (MyoTrac Infiniti, modell SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada). sEMG-amplitudemiddelverdien basert på Glazer-protokoller for utvalgte oppgaver var som følger: 60-sekunders forhåndstest hvilebaselinje, vurdering av hvileamplituden til PFM før testsekvensen; 5 raske sammentrekninger (raske svipp), vurderer rask muskelfunksjon; 60-talls utholdenhetssammentrekning, vurdering av langsomme musklers funksjon; 60-s posttest hvile baseline, vurdere hvileamplituden til PFM etter testsekvensen.
Inntil 12 uker
Poengsummen til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Inntil 12 uker
PGI-I er en pasient selvrapporterende evaluering som vurderer total oppfatning av respons på behandling i henhold til en 7-punkts skala, inkludert veldig mye verre, mye verre, litt verre, ingen endring, litt bedre, mye bedre eller veldig mye bedre, med lavere skåre som indikerer mer gunstige resultater. Bedre respons på behandling ble vurdert når en PGI-I skåre < 3 (svært mye bedre eller mye bedre).
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhongda Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial bekkensmerter

Kliniske studier på BES-SMFR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere