Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uwalniania mięśniowo-powięziowego w połączeniu z biofeedbackiem i stymulacją elektryczną w leczeniu MFPP

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yang Shen, Zhongda Hospital

Skuteczność uwalniania mięśniowo-powięziowego w połączeniu z biofeedbackiem i stymulacją elektryczną w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego miednicy

Ból mięśniowo-powięziowy miednicy (MFPP) powodowany przez mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) jest główną przyczyną przewlekłego bólu miednicy u kobiet. Jednak wpływ samodzielnego uwalniania mięśniowo-powięziowego (SMFR) pacjenta nie jest jasny. Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu SMFR w połączeniu z terapią biofeedback i stymulacją elektryczną (BES) w porównaniu z samym BES u pacjentów z MFPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 68 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy: grupę BES-SMFR (n=34) i grupę BES (n=34). Każdy pacjent był leczony przez 4 tygodnie i był oceniany na początku badania (T0), 4 tygodnie po interwencji (T4) i po 12 tygodniach obserwacji (T12). Pierwszorzędowym wynikiem była intensywność bólu. Drugorzędowymi wynikami były stopień aktywacji MPPS, poziomy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) oraz ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Zhongda Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 70 lat;
  2. obecność uporczywego przewlekłego bólu miednicy mniejszej ≥ 4 punkty w 10-punktowej numerycznej skali ocen przez co najmniej 3 miesiące;
  3. co najmniej jeden aktywny MPPS w jednej grupie mięśniowej obejmującej obturator wewnętrzny, dźwigacz odbytu, mięsień gruszkowaty, guziczny w badaniu miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby układu moczowego, narządów płciowych, jelita grubego;
  2. wypadnięcie narządu miednicy;
  3. historia rehabilitacji miednicy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  4. zaburzenia psychiczne;
  5. ciąża;
  6. karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BES-SMFR
Za pomocą tego samego stymulatora nerwowo-mięśniowego Vishee, co do oceny sEMG, z sondą dopochwową wprowadzono do pochwy i umieszczono blisko PFM. W naszym badaniu zastosowano trzy standaryzowane programy: (1) Dziesiątki energii elektrycznej (pierwszy program): 5 min częstotliwości 50-280 Hz i czas trwania impulsu 50 µs. (b) Endorfina elektryczna (drugi program): 5 min częstotliwości 1-10 Hz i czas trwania impulsu 200 µs. (c) Spazmoliza elektryczna (trzeci program): 5 minut o częstotliwości 1-2 Hz i czasie trwania impulsu 300 µs. W tym samym czasie pacjenci mogli dowiedzieć się o swojej aktywności nerwowo-mięśniowej za pomocą instrumentu do biofeedbacku, oddychanie brzuszne przez 5 sekund było konieczne, gdy PFM były nadaktywne.
Procedura: BES-SMFR
W przypadku interwencji BES przeprowadzono ją przy użyciu tego samego stymulatora nerwowo-mięśniowego Vishee, co do oceny sEMG za pomocą sondy dopochwowej, którą wprowadzono do pochwy i umieszczono blisko PFM. W tym samym czasie pacjenci mogli dowiedzieć się o swojej aktywności nerwowo-mięśniowej za pomocą instrumentu do biofeedbacku, oddychanie brzuszne przez 5 sekund było konieczne, gdy PFM były nadaktywne. BES wykonywano raz na 2 dni przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa BES
  1. Wystandaryzowane i ustrukturyzowane badanie pochwy przeprowadzono za pomocą palpacji cyfrowej w celu zidentyfikowania aktywnych MPPS dna miednicy, a następnie opracowano mapowanie bólu na użytek pacjentki.
  2. Pacjenci byli zobowiązani do udziału w intensywnym szkoleniu dotyczącym technik uwalniania mięśniowo-powięziowego. (I) Uciskanie: naciskaj bezpośrednio na określony MPPS delikatnymi, powolnymi naciskami (2kg/cm2) za pomocą palpacji płaskiej, nacisk utrzymywano do momentu, gdy pacjent poczuł, że ból się zmniejszył, a napięte pasmo rozluźniło się, a następnie stopniowo zwiększano do poprzedniego poziomu napięcie MPPS i utrzymywało się aż do ponownego ustąpienia bólu. Proces ten trwał zwykle od 3 do 5 powtórzeń przez 90 sekund. (II) Rozciąganie: rozciąganie równolegle do kierunku mięśniowo-powięziowego w celu ułatwienia rozciągania skurczonego mięśnia. (III) Brzdąkanie: głaskanie i brzdąkanie dotkniętych mięśni opuszkami palców, aby pomóc w uwolnieniu napięcia MPPS, początkowy nacisk był niewielki i stopniowo wzrastał, aż pacjenci się przystosowali.
Procedura: BĄDZ S
Najpierw przeprowadzono wystandaryzowane i ustrukturyzowane badanie pochwy za pomocą palpacji cyfrowej w celu zidentyfikowania aktywnych MPPS dna miednicy, a następnie opracowano mapowanie bólu do użytku pacjentki. Po drugie, pacjenci byli zobowiązani do udziału w intensywnym szkoleniu dotyczącym technik uwalniania mięśniowo-powięziowego. Po treningu SMFR był regularnie wykonywany w domu przez 5 minut dziennie przez 4 tygodnie. SMFR potwierdzono u pacjentów podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Intensywność bólu obliczono za pomocą wizualnej numerycznej skali oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą oceny od „0” (brak bólu) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Dla każdego pacjenta NRS odnosił się do bólu wywołanego podczas obustronnego dotykania każdej grupy PFM i był uśrednionym bólem we wszystkich mięśniach. Podczas badania palpacyjnego pacjentkę poproszono o ułożenie w spoczynkowej, półleżącej pozycji z nogami podpartymi poduszką, aby zapobiec nadmiernemu napięciu w PFM.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień aktywacji MPPS
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
MPPS uznano za aktywne, gdy spełnione były następujące kryteria: (1) Obecność wyczuwalnego napiętego pasma w mięśniu; (2) Obecność nadwrażliwego miejsca w napiętym paśmie; (3) Miejscowa reakcja skurczowa wywołana badaniem palpacyjnym; (4) Odtworzenie typowego wzorca bólu rzutowanego w odpowiedzi na ucisk tkliwych miejsc; oraz (5) Spontaniczna obecność typowego wzorca bólu rzutowanego. Aktywne MPPS zlokalizowane głównie w obustronnym obturatorze wewnętrznym, dźwigaczu odbytu, mięśniu gruszkowatym i kości ogonowej oceniono odpowiednio za pomocą ręcznego badania palpacyjnego dna miednicy. Wykorzystanie kryterium włączenia polegającego na posiadaniu co najmniej jednego aktywnego MPPS w mięśniach obustronnych jako punktu odcięcia.
Do 12 tygodni
Poziomy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) PFM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocenę PFMs sEMG przeprowadzono w oparciu o protokół Glazera przy użyciu urządzenia stymulatora nerwowo-mięśniowego Vishee (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada). Średnia wartość amplitudy sEMG na podstawie protokołów Glazera dla wybranych zadań była następująca: 60-sekundowa przedtestowa linia bazowa spoczynkowa, oceniająca spoczynkową amplitudę PFM przed sekwencją testową; 5 szybkich skurczów (szybkie ruchy), oceniających funkcję szybkich mięśni; 60-sekundowy skurcz wytrzymałościowy, oceniający funkcję wolnych mięśni; 60-sekundowa spoczynkowa linia bazowa po teście, oceniająca spoczynkową amplitudę PFM po sekwencji testowej.
Do 12 tygodni
Wynik globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
PGI-I to samoopisowa ocena pacjenta, która ocenia ogólne postrzeganie odpowiedzi na leczenie według 7-stopniowej skali, w tym bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, znacznie lepiej lub bardzo lepsze, przy czym niższe wyniki wskazują na korzystniejsze wyniki. Lepszą odpowiedź na leczenie brano pod uwagę, gdy wynik PGI-I < 3 (bardzo dużo lepiej lub dużo lepiej).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhongda Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-powięziowy miednicy

Badania kliniczne na BES-SMFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj